公司注册表（附录 4）：一份表格的签署、盖章与责任主体

#### 一、结论先行

伊拉克医疗器械（medical appliances）类企业登记的第一份材料，是公司注册表（附录 4）。官方文本要求填写一份（one copy），由机构负责人（the person responsible on the establishment）签署并盖章。这张表的登记对象是公司，表上不存在逐产品申报的栏位；器械、耗材与实验室诊断试剂盒本身不要求注册。谁在表上签字盖章，谁就是此后与注册司、检验司、伊拉克国家药品与医疗器械营销公司（KIMADIA）打交道的责任主体。国瑞中安提示：该要求出自一份无文号、无发布日期的转载文件，只能作为事实陈述，不能引作法条。

#### 二、法规依据

法规名称（阿拉伯语原名／英译）	文号／编号	公布日期	条款号
《药品注册规章》Drug Registration Regulations 出具机关：Republic of Iraq / Ministry of Health / Technical Affairs Directorate / Registration Department	无文号（原件未见）	无发布日期（原件未见）	D 节第 1 项
同前（受理机关与产品射程条款）	无文号	无发布日期	B 节第 1 项；D 节结语

来源等级：【二手·不得引作法条】——本次未能取得 .gov.iq 原件（moh.gov.iq 被 Cloudflare 全域封锁），现存文本为印度药品出口促进委员会（Pharmexcil）网站转载 PDF：https://pharmexcil.com/uploadfile/ufiles/380351111_drug_regpdf.pdf 。引用时必须写「据伊拉克卫生部技术事务司注册司公布的文件」，不得写「伊拉克法律／法规第 X 条」。

条款原文摘引：

• D 节第 1 项：«Company registration form to be filled in one copy Signed and stamped by the person responsible on the establishment. (appendix 4)»——公司注册表填写一份，由机构负责人签署并盖章（附录 4）。
• B 节第 1 项：«The responsible authority for registration is MOH/ technical affairs directorate/ registration department. »——受理机关为卫生部技术事务司注册司。
• D 节结语：«Medical Appliances, Disposables products and Laboratory diagnostic kit, themselves are not require to be register»——器械、耗材与实验室诊断试剂盒本身不要求注册。

#### 三、专业解读看点

看点 1｜「一份」不是排版细节，而是递交方式的约束。 原文写死 one copy，意味着这套体系不接受按产品、按工厂分批递交的登记表。由此可反推：注册司眼中的申请人是一个法律实体，产品信息另由 D 节第 4 项的产品目录承载。企业若把登记表拆成多份按产品线递交，等于自我制造一个与受理口径不匹配的版本，第一轮就会被退回来重做。

看点 2｜签字人＝责任主体，这是本条最贵的三个词。 “the person responsible on the establishment” 指向的是机构的负责人，不是销售代表、不是授权签字的服务商、也不是注册代理。表上有签名与公章，此后注册司的检查通知、补件要求、乃至《公共卫生法第 89 号（1981）》第 96 条的行政罚则，都沿着这个签名找人。国瑞中安在伊拉克项目里见过最常发生的风险，是让当地代理代为签字，三四年后更换代理时责任主体迁移不掉，注册权属跟着一起悬空。

看点 3｜证伪：「伊拉克器械要交产品注册申请表」这句话，在可直连渠道中检索不到出处。 截至本次核验（2026-10-29），在所有可合法直连的官方渠道与官方托管库中未检索到该表的存在依据；因伊拉克卫生部官网（moh.gov.iq）、司法部官网（moj.gov.iq）与官方法律库本次不可达，本结论不得表述为「伊拉克不存在产品注册申请表」。就已取得的注册司文件看，受理层级是企业登记，产品层面走逐批进口许可（إجازة الاستيراد），D 节结语明确写器械、耗材与诊断试剂盒本身不注册。企业主动附上一份自拟的「产品注册申请表」，是最典型的层级错位。

看点 4｜横向对照：中国有注册人／备案人制度，伊拉克没有这一层。 中国《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号，2021 年修订）允许境外注册人指定中国境内企业法人履行义务，责任落在注册人；欧盟 MDR（EU）2017/745 则要求非欧盟制造商指定欧盟授权代表。伊拉克既没有「注册人」概念，也没有强制授权代表的成文法条款（该制度属行政实践），责任落点只能回到签字盖章的机构负责人身上。这正是国瑞中安采用「自营实体持证」模式的原因：由国瑞中安在目标国设立的自营主体担任持证人，注册证的最终所有权与控制权仍归制造商，避免持证人与制造商利益分离带来的资产风险。

#### 四、实务建议

1. 签字人必须是机构负责人本人并落章。国瑞中安要求客户在递交前提供签字人的身份证明与授权链条文件，避免由代理代签。
2. 只做一份正本。产品目录、体系证书、制造商注册证等附件按 D 节第 2–4 项同批递交，不要拆包分批。
3. 持证主体安排要在启动阶段定下来：由第三方代理签字，后续换代理时责任主体难以迁移；由自营主体签字，控制权留在制造商一侧。国瑞中安建议把这一条直接写进代理协议。
4. 实务口径：官方文本对公司登记给出的受理复核时限为 14 天、评审不超过 90 天（同属该二手文件，B 节第 2、4 项）；实际落地周期受线下跟办影响较大，坊间流传的 8–24 个月未在任何官方文件中检索到出处（未找到官方条文）。
5. 递交前先向注册司索取最新版附录 4 表格及其版本编号（Bander No.），确认本文所述版本未被后续指令替代。

#### 五、核验清单

☐ 向伊拉克卫生部技术事务司注册司索取附录 4 表格原件与版本号，比对是否为现行版本。

☐ 复核签字人栏位是否仍要求「机构负责人」签署并盖章，有无新增见证或公证要求。

☐ 核对 D 节第 1 项的「one copy」表述是否已被后续指令改为多份或电子递交。

☐ 在 .gov.iq 域名下检索《药品注册规章》原文，确认其文号与发布日期；取得前不得标注为法规条款。

☐ 用阿拉伯语«استمارة تسجيل الشركة»检索卫生部与技术事务司站点，比对阿语版表格字段。

☐ 检查代理协议中关于签字主体与注册证权属的约定，确认制造商保留最终控制权。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。