申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
申请表格	递交用公司注册表（附录 4），只填一份并由机构负责人签署盖章；表内无逐产品申报栏位，签字人即此后对接注册司的责任主体。
产品清单	还须提交产品目录；在无产品注册的市场它承担产品清单备案功能，国瑞中安建议列 9 个字段（含 HS 编码），官方模板未检索到。
体系证据	原文要求 ISO 9001、9002 或等效，全篇未出现 ISO 13485；实务取 ISO 13485:2016，凭「等效」口径递交并附条款对照说明。
认证链路	器械侧仅要求原产国制造商注册证经官方认证，未列层级；药品 CPP 才写明卫生部、外交部、伊拉克使馆三级并按 WHO 格式出具。
标签语言	联邦侧未检索到强制阿拉伯语标签的官方条文；库区《2016 年第 1 号指令》第 4 条第二款明文三语择一，COA 等技术文件可为英文。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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