产品目录（Spread data sheet／catalogue）怎么编才过审
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
伊拉克对器械类企业登记的第四项材料，是公司产品数据表／目录（Spread data sheet of the company products, catalogue）。在一个没有产品注册制度的国家，这份目录事实上承担了产品清单备案的功能——主管机关此后判断”这家公司卖什么”，只能翻它。目录的编制质量直接决定后续逐批进口许可能否顺利。国瑞中安建议目录至少包含 9 个字段；实务口径：该字段清单为国瑞中安建议；截至本次核验，在可直连的官方渠道中未检索到官方模板，因卫生部官网本次不可达，不得表述为「伊拉克无官方模板」。
#### 二、法规依据
| 法规名称（阿拉伯语原名／英译） | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《药品注册规章》Drug Registration Regulations 出具机关：Republic of Iraq / Ministry of Health / Technical Affairs Directorate / Registration Department | 无文号（原件未见） | 无发布日期（原件未见） | D 节第 4 项 |
| 同前（产品不注册的明文表述） | 无文号 | 无发布日期 | D 节结语 |
| 同前（受理语言要求） | 无文号 | 无发布日期 | B 节第 5、6 项 |
来源等级：【二手·不得引作法条】——原件未取得，现存文本为 Pharmexcil 转载 PDF（https://pharmexcil.com/uploadfile/ufiles/380351111_drug_regpdf.pdf ）。目录字段清单本身为【实务口径】，无官方模板可核。
条款原文摘引：
- D 节第 4 项：«Spread data sheet of the company products (catalogue)»——公司产品的数据表（目录）。
- D 节结语：«Medical Appliances, Disposables products and Laboratory diagnostic kit, themselves are not require to be register»——器械、耗材与诊断试剂盒本身不要求注册。
- B 节第 5、6 项：«Arabic and English are the accepted languages for the application forms.»／«Scientific data should be in English.»——申请表接受阿拉伯语与英语，科学数据用英语。
#### 三、专业解读看点
看点 1｜为什么目录在这里变得很重。 因为产品不注册，行政上就没有第二份文件能告诉主管机关这家公司到底经营什么。在有产品注册的国家，产品信息写在注册证与注册单元里，目录只是辅助；在伊拉克，目录就是产品信息的唯一载体。国瑞中安把这份文件当作”准备案清单”来做，而不是当作宣传册来做。
看点 2｜HS 编码是目录里最贵的一栏。 目录里的 HS 编码会一路带到进口环节：按《关税法第 22 号（2010）》与部长会议第 393 号决议关税削减表，HS 第 90 章税率为 15%、HS 第 30 章为 10%、HS 第 94 章为 15%、HS 第 34 章为 10%，HS 84／85 为 30%。归错章会直接改变税率与主管口径。第 30 篇专门展开这一点。
看点 3｜灭菌状态与有效期这两栏，官方没写但实践中常被问。 无官方条文要求目录载明这两项，但进口许可与海关环节常据此判定产品性质与处置方式。国瑞中安的做法是把它们做成固定栏位，宁可多写也不要在补件时才现找。实务口径：该字段清单为国瑞中安建议（未找到官方条文）。
看点 4｜横向对照：欧盟与中国都有结构化的产品清单，伊拉克没有。 欧盟 EUDAMED 与中国注册单元／型号规格表都规定了字段与颗粒度，企业按表填空即可；伊拉克没有模板，自由度高但也意味着编制方要自己承担解释责任。国瑞中安建议按中国注册单元的颗粒度来定目录行——即以型号为一行，而不是以”系列”为一行。
看点 5｜证伪：”目录交彩页就行” 是个昂贵误解。 彩页通常不含 HS 编码、不含灭菌状态、不含原产国制造商的注册证号，无法支撑后续任何环节。国瑞中安见过企业把印刷精美的宣传册递上去，结果在逐批进口许可阶段被逐项退回重做——登记环节的省事，会在清关环节连本带利还回来。
#### 四、实务建议
- 目录按型号分行，每行填满 9 个字段：产品名称、型号、HS 编码、原产国、制造商、适用标准、灭菌状态、有效期、原产国注册证号。实务口径：字段清单为国瑞中安建议（未找到官方模板）。
- 语言按 B 节第 5 项做阿拉伯语＋英语对照，科学数据用英语；不要把目录做成纯中文再临时翻译。
- HS 编码在目录定稿前先完成归类复核，并与发票、装箱单、进口申报的编码保持一致——三处不一致是伊拉克清关最常被拦的原因。
- 目录须标注版本号与编制日期，后续每一次新增型号都出新版并留档。产品清单在登记有效期内发生变化却无版本记录，是再注册时的常见卡点。
- 目录与制造商注册证、体系证书上的生产范围要对得上。目录里出现体系证书未覆盖的产品类别，等于自己点出了一处不符合。
#### 五、核验清单
☐ 向注册司索取官方目录模板（若存在）；本文字段清单为建议，无官方模板可核。
☐ 核对 D 节第 4 项原文是否仍为 “Spread data sheet of the company products (catalogue)”。
☐ 用阿拉伯语«البيانات التفصيلية لمنتجات الشركة»检索官方站点，查找现行名称与格式要求。
☐ 逐行复核 HS 编码，确认与第 30 篇所述章目税率口径一致。
☐ 核对目录中的产品名称与制造商注册证、体系证书范围是否互相覆盖。
☐ 建立目录版本台账，记录每次新增型号的版本号与递交日期。
☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可核验的官方法规文件与政府公告整理，仅用于行业交流与合规参考，不构成法律意见或商业承诺。伊拉克法规体系以阿拉伯语官方公报文本为准，部颁指令与行政通知更新频繁且部分未集中公开，实际办理口径以伊拉克卫生部、计划部、KIMADIA 及海关当局的最新要求为准。企业在做出注册、投标、进口或上市后决策前，应就具体产品与具体时点向主管部门或专业顾问进行独立确认。国瑞中安不对任何人依据本文内容采取行动所产生的后果承担责任。
关于国瑞中安
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