谁在管伊拉克的医疗器械：技术事务司注册司、KIMADIA 与 COSQC 的职权边界

#### 一、结论先行

伊拉克的医疗器械事务不归一个机构统管，而是三条线分属三个主体：企业登记与逐批进口许可归伊拉克卫生部技术事务司注册司（DTA）；公立渠道的进口与营销归伊拉克国家药品与医疗器械营销公司（KIMADIA），该公司成立于 1964 年，受《国有企业法第 22 号（1997，经修正）》与《议事规则第 1 号（1999）》约束并隶属卫生部；标准与质量标志归中央标准化与质量控制局（COSQC），它依 1979 年 6 月 4 日第 54 号法设立，隶属计划部序列，不在卫生部序列。把 COSQC 写成「卫生部下属标准局」，是中文资料里几乎无一例外的错误。国瑞中安的判断是：把「标准符合性」与「市场准入」当成一件事去找同一个窗口，是项目空转的头号原因。

#### 二、法规依据

法规名称（阿拉伯语原名／英译）	文号／编号	公布日期	条款号
《公共卫生法》 قانون الصحة العامة رقم 89 لسنة 1981 المعدل	第 89 号（1981）	颁布 1981-08-01；刊登官方公报 1981-08-17	第 3 条第 11、12 项；第 41、42 条；第 105 条
伊拉克国家药品与医疗器械营销公司（KIMADIA） الشركة العامة لتسويق الأدوية والمستلزمات الطبية	依《国有企业法》第 22 号（1997，经修正）与《议事规则》第 1 号（1999）治理；成立于 1964 年	官网可访问日 2026-10-29	官网 About Us 自述（无条款号）
中央标准化与质量控制局（COSQC） الجهاز المركزي للتقييس والسيطرة النوعية	第 54 号法	1979-06-04	官网 /laws/regulation 设立依据自述（无条款号）
伊拉克卫生部技术事务司注册司《药品注册规章》 Drug Registration Regulations（英文转载件）	无文号、无发布日期	未标注	B/1「负责注册的机关为卫生部／技术事务司／注册司」；D/ 器械类企业登记

来源等级：《公共卫生法》【一手·已核验】（FAOLEX 收录官报全文，标注现行有效）；KIMADIA 官网自述【一手·已核验】，其所引两部法律原文本次未直连 → 【一手·间接核验】；COSQC 设立依据与部属归属【一手·已核验（页面级）】；注册司《药品注册规章》为境外行业机构转载件、源站 moh.gov.iq 本次不可达 → 【二手转载／官方出版物索引级，源站不可达】，措辞一律写「据伊拉克卫生部技术事务司注册司公布的文件」，不写成「伊拉克法律规定」。

原文摘引：

• KIMADIA 官网自述：*”a public company founded in 1964, is governed by the general companies law No.22 of 1997 as amended and the rules of procedure NO.1 of 1999 … associated with the ministry of health“*——国有独资、董事会治理、隶属卫生部。
• COSQC 官网自述：«تأسس عام 1979 بموجب القانون رقم 54 الصادر في 1979/6/4»——依 1979 年 6 月 4 日颁布的第 54 号法设立。
• 计划部官网部属机构清单（»تشكيلات الوزارة«）中列有 COSQC——这是「COSQC 属计划部序列」的一手依据。

#### 三、专业解读看点

看点 1｜三条线是「注册—采购—标准」，彼此不是上下级。 注册司决定企业能否登记、能否取得逐批进口许可（إجازة الاستيراد）；KIMADIA 是国有买方与进口营销主体，决定公立渠道向谁采购；COSQC 管的是产品是否符合伊拉克标准、能否取得质量标志。横向对照：在中国，三类职能分别由药品监督管理部门、采购方与标准化／检验机构承担，同样分立；但中国的采购方不承担全国性进口营销职能，而 KIMADIA 一身二任——既是客户，也是进口通道。

看点 2｜证伪：COSQC 不在卫生部序列。 这是中文资料里几乎全部写错的一点。COSQC 依 1979 年第 54 号法设立，现列于计划部官网部属机构清单，其现行收费文件为《第 4 号指示（2016）》。误传源头很可能是「标准」与「卫生」被默认放进同一个部。后果很实际：按「卫生部下属机构」路径递交标准符合性材料，会找不到受理窗口；用 COSQC 质量标志证明「已取得卫生部准入」，在评审中也不成立。

看点 3｜KIMADIA 是「公司」，不是「监管者」。 官网原文写明它自筹资金、国家全资、具有法人资格与财务行政独立性。它对企业的权力是合同性质的，不是行政许可性质的。把它的招标公告、保函通知、清关公告一概理解为「监管要求」，是另一种常见错位——那些文件的约束力来自合同与评标规则，而不是行政法。它作为国有公司，在执行列入投资计划或经常性计划的项目时属《公共（政府）合同执行指令》第 1 号（2025）第 1 条定义的缔约实体，受该指令约束。

看点 4｜两道门、两个时点、两种失败后果。 产品要进公立渠道，第一道门是注册司的企业登记（主体资格），第二道门是 KIMADIA 的招标与授标（商业机会）。前者失败，企业没有在伊合法经营身份；后者失败，企业有身份但没有订单。国瑞中安在项目中把这两道门拆成两条时间线管理，是因为它们的材料、周期与补救手段完全不同，压在一条线上必然互相拖累。

#### 四、实务建议

1. 国瑞中安启动伊拉克项目时先做「对门表」：把每个动作（企业登记、逐批进口许可、标准符合性、投标、清关）逐一标注受理主体及所属部委，确认后再启动。
2. 涉及标准与质量标志的事项，直接对接中央标准化与质量控制局（COSQC）并按计划部序列走沟通路径，不要经卫生部渠道转递。实务口径：COSQC 进口产品技术要求页面需登录访问，材料清单以受理窗口为准（未找到官方条文）。
3. 与 KIMADIA 的往来按合同相对方管理：招标文件、授标函、保函通知均编号归档，并区分「合同义务」与「行政义务」。
4. 在对外资料与投标文件中，机构名统一使用「伊拉克卫生部技术事务司注册司（DTA）」与「伊拉克国家药品与医疗器械营销公司（KIMADIA）」，避免评审方对主体识别产生歧义。
5. 建立退件复盘机制：每次退件或补件都记录主体与理由，用于校正对门表。

#### 五、核验清单

☐ 在 kimadia.gov.iq/en/about-us/ 复核公司成立年份 1964 及治理依据法律的文号与年份。

☐ 在 cosqc.gov.iq/laws/regulation 复核设立法文号与日期（第 54 号法，1979-06-04）。

☐ 在计划部官网 »تشكيلات الوزارة«（部属机构）页面确认 COSQC 仍列于计划部序列。

☐ 检索 cosqc.gov.iq/laws/instructions，确认第 4 号（2016）收费指示是否已被替代。

☐ 向注册司索取现行企业登记材料清单与窗口联系方式（tec-moh.com 本次返回 HTTP 500，需重试）。

☐ 在拟投标项目的招标文件中核对「缔约方」全称，确认是 KIMADIA 还是其他政府实体。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。