上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
清关检验	第 26 条要求货物离开关卡前完成检验，不合格者就地销毁或退运境外供货商，费用归货主；该条明列对象为药品与医用制剂。
担保放行	第 27 条允许先行脱离海关监管，须同时满足公证的不处置担保、主管部门直接监管储存、储存场所加封红蜡三项条件。
罚则量级	第 96 条第一款为即时罚款不超过 250,000 第纳尔或关停不超过 90 日；第 99 条为监禁 1 个月至 2 年，再犯永久吊销许可。
警戒射程	IPvC 隶属技术事务司药学处，2010 年加入 WHO 国际药品监测计划，监测药品、疫苗、草药与生物制品，清单内不含医疗器械。
法规动态	2024 版医务人员指南定严重 ADR 报告为 15 个日历日；MAH 版 GPP V2.0 另定非严重 90 日，且无病例仍须每半年零报一次。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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