科学办公室（Scientific Bureau）与本地代表：法无明文，实务必走

#### 一、结论先行

据多方法律评注与业界通行做法，伊拉克私营渠道进口药品与医疗器械通常须经由卫生部注册的科学办公室（Scientific Bureau，المكاتب العلمية）办理，例外为伊拉克国家药品与医疗器械营销公司（KIMADIA）认为必要的直接进口；二手来源另称，同一法第 9 条第 2 款要求药厂或药品仓库的许可须伊拉克人持股至少 51%，科学办公室可代表最多 5 家公司，其执业许可不得转让。以上几项均为二手来源一致引述，官方原文未取得——本次尝试 moj.gov.iq、moh.gov.iq、parliament.iq、gjpi.org 等通道均未成功，不得表述为条文引用。定性更要写准：它属于行政实践，不是成文法义务——《公共卫生法》第 89 号（1981）106 条全文检索未见此类规定。旁证反而很硬：KIMADIA 多份官方公告的致送对象就是”各公司与科学办公室（الشركات والمكاتب العلمية）”，说明这套主体日常确在运行。

#### 二、法规依据

法规名称（阿拉伯语原名／英译）	文号／编号	公布日期	条款号
《药师执业法》 قانون ممارسة مهنة الصيدلة / Practicing Pharmacy Profession Law	第 40 号（1970）	1970	二手来源指向第 9 条第 2 款（51% 持股门槛）
《指令》第 4 号（1998） تعليمات رقم (٤) لسنة ١٩٩٨	第 4 号（1998）	1998	二手来源指向”须经伊拉克注册科学办公室进口”及其例外
Iraq Pharmaceutical Country Profile 2020	无文号	2020	§6.5、§6.10（科学办公室的信息报送义务与申诉权）
KIMADIA 官方公告（致送对象）	—	2026 年 6 月	«إلى الشركات والمكاتب العلمية كافة»

来源等级：前两项＝【二手·不得引作法条】（Al Tamimi & Co.、Muayad & Associates、Salt Legal 等来源一致引述；本次 moj.gov.iq 不可达、公报原件未取得）。Country Profile 2020＝【一手·间接核验（源站被拦，内容经索引片段取得）】。KIMADIA 公告＝【一手·已核验】（托管于 kimadia.gov.iq，但其内容为程序性通知，不构成科学办公室制度的设立依据）。

条款原文摘引：

• KIMADIA 2026 年 6 月通知（阿拉伯语原文）：«نؤكد على ضرورة قيامكم بالاطلاع بصورة دقيقة على تعليمات تنفيذ العقود العامة رقم (1) لسنة 2025 والضوابط الملحقة بها»——致”各公司与科学办公室”，要求其准确研读《公共合同执行指令》第 1 号（2025）。这是”科学办公室作为官方致送对象”的一手旁证。
• Country Profile 2020 §6.5：«Any scientific bureau or pharmaceutical company fail to send updated information after five years of the registration, their registration will be cancelled automatically»——科学办公室承担五年信息报送义务。
• Country Profile 2020 §6.10：«applicants (scientific bureaus and national companies) can appeal against Registration Department and the NCDS decisions»——科学办公室有权对注册司决定提出申诉。
• ⚠ 该法第 9 条第 2 款原文本次未取得，不得以”伊拉克法律规定必须……”的句式引用。

#### 三、专业解读看点

看点 1｜把这层关系定性为”行政实践”而非”法律义务”，是本文最值钱的一步。 伊拉克联邦法律层面没有这道门——本系列第 01 篇对《公共卫生法》第 89 号（1981）106 条做了逐词检索，全文未见”科学办公室”这一概念，因此像”伊拉克法律规定必须指定本地代表”这类强表述应当一律降级为”通常／据报道／实务中”。可这道门在流程里又是真的：窗口只认这个主体。二者并存，正是风险源头——登记关系一旦建立，成文法没有给出”权利人”界定，实际谁递件、谁跟办，谁就握着关系。

看点 2｜横向对照：本地代表机制在全球都很硬，差别在”证的归属”。 欧盟 MDR（EU）2017/745 第 11 条要求非欧盟制造商指定欧盟授权代表（EU Rep）；中国《医疗器械监督管理条例》第 13 条要求境外注册人指定中国境内企业法人作为责任人。伊拉克的科学办公室属于强度最高的一档：既是进口通道，又实际持有登记关系。

看点 3｜证伪：把来源强度说高一级，是这类文章最常见的事故。 常见写法是”根据伊拉克《药师执业法》第 40 号第 9 条第 2 款，必须……”。问题在于本次未能取得该法任何一页原文，没法核对条款号、款次与措辞，也没法确认 1998 年《指令》第 4 号是否仍现行。国瑞中安统一写成”二手来源一致引述，官方原文未取得”，客户交付文件中另列”待补官方公报原件”。

看点 4｜真实风险不在能不能进来，而在”谁握着那张关系”。 三个具体风险：一是注册关系挂靠——由科学办公室作为注册主体时，一旦合作终止，中方往往拿不回登记资料与注册关系；二是最多 5 家的配额意味着该代表是稀缺资源，议价能力不对称；三是执业许可不得转让，决定了无法通过”买下一家科学办公室”快速取得通道。三者叠加的结果是：切换代表方的成本极高，且谈判筹码完全不在中方一侧。国瑞中安的应对是由在目标国设立的自营主体担任持证人，使登记关系的最终所有权与控制权留在制造商一侧，避免持证人与制造商利益分离。

看点 5｜51% 持股门槛的实际含义要读准确。 二手来源将其表述为”药厂或药品仓库取得许可须伊拉克人持股至少 51%”。这句话的射程是许可，不是每一个科学办公室。设计持股结构前必须先确认拟设立实体属于哪一类——这需要当地律师出具意见。

#### 四、实务建议

1. 选型前先做三条尽调：该代表已代理几家公司（上限 5 家）、执业许可状态、近三年注销记录。实务口径：此项可通过当地律师书面查询（未找到官方条文）。
2. 代理协议写入四项条款：注册关系的归属与返还、信息报送义务与回执、终止时的资料移交、违约赔偿；期限与终止条件写清楚，避免长期锁定。
3. 优先选择能提供”书面季度状态报告＋报送回执扫描”的代表方；不能提供书面留痕的，不进入短名单。
4. 资金与货款结算尽量不经代表方，减少其财务风险外溢。
5. 涉及本地实体与持股结构（含 51% 门槛）的，由当地律师出具书面意见，国瑞中安负责对接登记技术方案。

#### 五、核验清单

☐ 补取《药师执业法》第 40 号（1970）官报原件（moj.gov.iq 公报库或纸质公报），核对第 9 条第 2 款。

☐ 补取《指令》第 4 号（1998）原件，核对”须经科学办公室进口”及 KIMADIA 直接进口例外条款。

☐ 检索 Country Profile 2020 §6.5、§6.10 原文，确认科学办公室的义务与申诉权。

☐ 由当地律师核实拟合作方的执业许可有效性与已代表公司数（上限 5 家）。

☐ 检查现有代理协议是否含注册关系返还与信息报送回执条款。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。