注册司《药品注册规章》D 节：器械、耗材与 IVD 生产企业登记的六项材料

#### 一、结论先行

伊拉克注册司对器械、耗材与体外诊断（IVD）生产企业要求的登记材料是六项，不是服务商清单上常见的十几项。据伊拉克卫生部技术事务司注册司公布的文件《药品注册规章》D 节，依次为：①公司注册表（附录 4，一份，由机构负责人签署并盖章）；②质量保证体系证书（原文为”ISO 9001、9002 或等效”）；③经官方认证的原产国制造商注册证；④公司产品数据表或目录；⑤以色列抵制证明；⑥公司注册费 1000 美元。清单里没有自由销售证明（CFS），没有 ISO 13485，没有药品证书（CPP），没有授权书——这是对该文件 D 节清单本身的比对结果；因卫生部官网与官方法律库本次不可达，不足以据此断言伊拉克全国层面不要求这些文件。国瑞中安把这六项当作与官方口径最接近的基准线。

#### 二、法规依据

法规名称（阿拉伯语原名／英译）	文号／编号	公布日期	条款号
《药品注册规章》（英文本） Republic of Iraq / Ministry of Health / Technical Affairs Directorate / Registration Department — “Drug Registration Regulations”	文件页面未载任何文号	文件页面未载任何发布日期	D 节（Requirements for the Registration of Medical Appliances, Disposables producing companies and Laboratory diagnostic kit manufacturers）第 1–6 项
同上	—	—	E 节第 2 项（药品 CPP，用于对比）
Iraq Pharmaceutical Country Profile 2020	无文号	2020	§6.9（专家委员会按公司类型分设）

来源等级：《药品注册规章》＝【二手·不得引作法条】（托管于 https://pharmexcil.com/uploadfile/ufiles/380351111_drug_regpdf.pdf ；moh.gov.iq 被 Cloudflare 拦截，未取得官方原件）。Country Profile 2020＝【一手·间接核验（源站被拦，内容经索引片段取得）】。

条款原文摘引（D 节，英文原文逐项）：

• 第 1 项：«Company registration form to be filled in one copy Signed and stamped by the person responsible on the establishment. (appendix 4)»——公司注册表填制一份，由机构负责人签署盖章，表格见附录 4。
• 第 2 项：«Quality assurance certificate such as ISO 9001, 9002 or equivalent.»——质量保证体系证书，如 ISO 9001、9002 或等效。
• 第 3 项：«manufacturer registration certificate in the country of origin officially legalized.»——原产国制造商注册证，并经官方认证。
• 第 4 项：«Spread data sheet of the company products (catalogue)»——公司产品数据表／产品目录。
• 第 5 项：«Certification letter regarding the boycott with Israel.»——关于抵制以色列的证明函。
• 第 6 项：«Company registration fee $ 1000.»——公司注册费 1000 美元。
• 对照 E 节第 2 项（仅适用药品）：«CPP issued by the health authority of the country of origin … legalized officially: from Ministry of Health, Ministry of Foreign affairs and Iraqi Embassy»——三级认证链发生在药品 CPP 上，不在器械登记清单里。

#### 三、专业解读看点

看点 1｜六项里有四项都是”证明这家公司真实存在且被监管”的文件。 除第 4 项目录之外，公司注册表回答”你公司叫什么、谁负责”，制造商注册证回答”你在本国合法生产”，质量保证体系证书回答”你有体系”，抵制证明与缴费回答”你接受了准入条件”。没有任何一项要求提供产品的性能参数、检验报告、生物学评价或临床数据。这与”产品注册”思维下的资料包完全不同，企业若按后者准备，交付的东西既冗余又不对口。

看点 2｜横向对照：中国的同类动作在做什么。 中国 II 类、III 类器械注册的核心是产品技术要求、检验报告、临床评价与质量管理体系核查；欧盟 MDR（EU）2017/745 附录 II/III 要求技术文档与（适用时）临床评价报告、PMCF 计划。两者都以”产品安全有效性证据”为轴。伊拉克 D 节清单的轴是主体资格。同一家企业在三个市场提交的三套文件几乎不重叠——这是中东很多准入项目成本居高不下的结构性原因。

看点 3｜证伪：三项”必交材料”其实只存在于服务商清单。 「自由销售证明（CFS）必交」「授权书（LoA）必交」「营业执照须三级认证」这三条在 D 节六项里查不到。它们的可能来源有二：一是把 E 节药品 CPP 的”卫生部→外交部→伊拉克使馆”三级认证链移植到了器械；二是把第 12 篇将要讲到的 KIMADIA 招标资格审查要求混入了登记环节。国瑞中安的判断是：登记阶段不需要这么多，但投标阶段常会另行要求，两者必须分开管理。

看点 4｜”one copy”这个细节暴露了这套流程的年代。 只收一份纸质正本、由负责人手写签署盖章，意味着流程设计以纸质递交、线下跟办为前提，没有电子递交通道的说明。这与 Country Profile 2020 §6.7 自述的”评审标准不公开，须由公司代表线下跟办”是同一件事的两面。企业在排期时要把”人在巴格达”计入成本，而不是假设一个可在线追踪的 portal。

看点 5｜第 4 项”产品数据表”是唯一能体现产品范围的地方。 它看似最不重要，实际上决定了获准供货的品类边界。国瑞中安的做法是把想覆盖的品目一次性、准确地写进目录，并与其他文件中的品名写法保持一致——目录与进口申报品名不一致，是清关被卡的常见原因。

#### 四、实务建议

1. 国瑞中安在项目启动会上就把六项做成一张带责任人与到期日的表格；第 3 项（原产国制造商注册证官方认证）通常耗时最长，先启动。
2. 第 1 项公司注册表务必向受理窗口索取最新版附录 4（流传版本出自那份无文号 PDF，官方可能已改版），不要沿用网上旧模板。
3. 第 4 项目录采用”英文品名＋HS 编码前四位＋型号”三列写法，并与后续每一票进口申报的品名对齐。
4. 第 6 项按 1000 美元预算并预留汇费损失；付款路径与收款账户需向注册司书面确认。实务口径：合规渠道外的加急款项一律不予安排（未找到官方条文）。
5. 凡招标方或代理提出的额外材料（如 CFS、ISO 13485、授权书公证），归入”行政通知／采购方要求”清单单独记录，并在合同中注明费用由谁承担。

#### 五、核验清单

☐ 逐条比对 D 节六项的英文原文（尤其 “one copy”、”officially legalized” 两点），确认与本文所引一致。

☐ 向注册司确认附录 4 表格是否为现行版本，有无替代表单。

☐ 核对中国出具的《医疗器械生产许可证》能否直接充当”制造商注册证”，或须另行出具许可附件；确认其 Arabic/English 是否需要使馆认证。

☐ 确认 1000 美元是否为现行金额，有无调整汇率或改收第纳尔的通知。

☐ 核查第 3 项”官方认证”的实际形态（三级认证还是两级），向最近成功递交的案例取证。

☐ 检索 KIMADIA 与卫生部近两年是否有针对 IVD 试剂的追加材料要求。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。