医疗器械入境口岸：Arar 与 Zurbatiyah 的核准依据

#### 一、结论先行

KIMADIA 2026/04 公告 «تم اعتماد منفذي (عرعر و زرباطية) لدخول الادوية والمستلزمات الطبية»，核准 Arar（عرعر，沙特边境） 与 Zurbatiyah（زرباطية，伊朗边境） 两个口岸用于药品与医疗器械（المستلزمات الطبية）入境。这条公告有两重价值：一是确认器械入境须经核准口岸；二是它首次在本次可取到的一手官方文件中出现「المستلزمات الطبية」这一器械术语，为通篇使用「医疗器械／医用物资」提供了正面依据。⚠ 必须提醒：公告措辞是「核准了这两个口岸」，并未排除其他口岸，因此不能写成「伊拉克医疗器械只能从这两个口岸入境」。此外，联邦与库尔德斯坦地区是两套不同的管制形态：联邦侧给出的是一份核准口岸清单；库区侧依 2016 年第 1 号指令第 3 条第二款，未经库尔德斯坦地区卫生部／药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA）同意，边境口岸不得放行任何物料，属逐批事前同意（详见看点 3）。

#### 二、法规依据

法规名称（阿拉伯语／库尔德语原名）	文号／编号	公布日期	条款号
KIMADIA 公告（核准药品与医疗器械入境口岸）	无编号（官网公告）	2026/04（官网发布月份）	正文一段，无条款号
部长会议第 569 号决议（2025）	第 569 号（2025）	2025-07-22 通过，2025-12-01 施行	要点第 2 项（预先申报单须载明边境口岸）
库尔德斯坦地区《2016 年第 1 号指令》（清关前置审批与器械准入形态）	第 1 号（2016）	指令原刊日期本次未取得	第 3 条第二款（清关前置审批）；第 9 条第七款 أ（器械不适用进口许可、改走入境准许）｜【一手·已核验（影印件栅格化逐字判读，本次核读至第 7 页，语言为库尔德语索拉尼）】

来源等级：KIMADIA 公告【一手·已核验（官网公告，PDF 页面无发文机关与日期，日期取自官网发布月份）】；569 号决议【一手·已核验】；库区 2016 年第 1 号指令【一手·已核验（影印件栅格化逐字判读，本次核读至第 7 页；全件共 24 页，第 8–24 页未核）】。

⚠ 核读边界：库区该指令为 24 页纯扫描件，本次以 pypdfium2 栅格化后逐字判读第 1–7 页，语言为库尔德语索拉尼；本次核读至第 7 页，其余部分未核。凡超出已核读页面的内容，本文一律不作断言，也不得据本文反推「该指令不含某项内容」。

条款原文摘引：

• «تم اعتماد منفذي (عرعر و زرباطية) لدخول الادوية والمستلزمات الطبية»——已核准 Arar 与 Zurbatiyah 两口岸用于药品与医疗器械入境。
• 569 号决议要点第 2 项要求预先海关申报单载明 المنفذ الحدودي（边境口岸）——口岸信息是申报单的必填字段。
• 库区 2016 年第 1 号指令·机构全称（库尔德语索拉尼逐字）：«بەڕێوەبەرایەتی کۆنترۆڵی جۆری بۆ دەرمان و پێداویستی و ئامێرە پزیشکییەکان (KMCA) لە وەزارەتی تەندروستیدا»——库尔德斯坦地区卫生部／药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA），设在库区卫生部内，不是独立于卫生部的管理局。
• 库区 2016 年第 1 号指令第 9 条第七款 أ（库尔德语索拉尼逐字）：«ئامێری پزیشکی و خزمەتگوزارییە پزیشکییەکان وە پێداویستییەکانی … ناکەونە بەر مۆڵەتی هاوردەکردنەوە لەبەر ئەوەی تۆمار نەکراوە بەڵکو پێویستیان بە ڕێپێدانی هاتنە ناوەوە دەبێ کە لە بەڕێوەبەرایەتی KMCA دەردەچێت.»——医疗器械及医疗服务与其耗材，不适用进口许可（因器械在库区不办理产品注册），改由库尔德斯坦地区卫生部／药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA）签发「入境准许」（ڕێپێدانی هاتنە ناوەوە）。
• 库区 2016 年第 1 号指令第 3 条第二款（清关前置审批，本次判读）：未经库尔德斯坦地区卫生部／药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA）同意，边境口岸不得放行任何物料。

本次核读范围内另读到的库区数字（第 1–7 页）： 到货不得超过货架期 50%；免费样品不超过年度申请总量的 10%；违规先予警告 1 个月，持续或再犯的吊销。（第 8–24 页未核，本文不对其余部分作断言。）

#### 三、专业解读看点

看点 1｜两个阿拉伯语术语都要用，不能择一。 第 01 篇已说明：伊拉克联邦法律《公共卫生法第 89 号（1981）》全文 106 条中不存在监管意义上的医疗器械定义。那么在行政层面用什么来指代器械？官方文件实际并用两个词：本公告用的是 المستلزمات الطبية（医用物资），而 KIMADIA 招标公告中另有 الأجهزة الطبية（医疗器械），如 2025-01-21「شركات الاجهزة الطبية والخدمية」（医疗器械与服务类公司）。国瑞中安的处理是两个词并列、各自注明出处，不择一、不生造——因为择一就会漏掉另一半官方文件的检索命中。

看点 2｜「核准」不等于「唯一」。 公告的动词是 اعتماد（核准／认可），不是 حصر（限定）或 اقتصار（仅限于）。把它读成「只有这两个口岸能进」，是把核准当成排他。国瑞中安要求客户在物流方案里把口岸作为需逐票确认的变量，而不是固定参数。

看点 3｜★ 联邦 vs 库区：这是两套不同的管制形态，不能混写成同一种机制。 联邦侧的 KIMADIA 公告给出的是一份核准口岸清单——除 Arar（عرعر）、Zurbatiyah（زرباطية） 两个陆路口岸外，另载在基尔库克国际机场新设一个口岸单元（原文措辞 استحداث وحدة，字面为「新设一个单元」，不等于「新批准基尔库克机场为药械入境口岸」）；企业按清单核对，属清单式管制，且清单式管制同样不排除清单之外仍有其他口岸。库区侧则完全不同：依库区 2016 年第 1 号指令第 3 条第二款，未经库尔德斯坦地区卫生部／药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA）同意，边境口岸不得放行任何物料——这里没有一份可供企业自行核对的口岸清单，口岸能否放行取决于每一批货物是否先拿到 KMCA 的同意，属逐批事前同意式管制。两者的差别不在口岸数量，而在控制点的位置：联邦侧的控制点是一份公开的清单（企业可自查），库区侧的控制点是一次逐批的个案同意（企业必须逐批申请）。叠加第 9 条第七款 أ：器械在库区本就不适用进口许可（因不办理产品注册），走的是 KMCA 签发的入境准许，因此器械在库区的口岸放行实际上被包在「入境准许」这一道前置里，而不是另行按口岸清单核对。国瑞中安的排期口径是：联邦侧与库区侧各走各的通道，不合并成一套动作。

看点 4｜★ 口岸与预先申报单的字段联动，是被忽略的一处硬耦合。 569 号决议（第 35 篇）要求预先申报单必须填写边境口岸；本公告又说明口岸须经核准。两者叠加的含义是：口岸不是报关行临场决定的事，而是必须在付汇前就确定、且与核准清单一致的字段。填错或填了未核准口岸，按第 35 篇第 7 项，汇款之后还改不了。

看点 5｜把三篇串起来，是一条完整的操作链。 第 30 篇定 HS 归类 → 第 34 篇算税负 → 第 35 篇做预先申报并锁定单证 → 本篇定口岸 → 第 36 篇完成税款预缴与放行核对。任何一环改动都会回流到前一环，这也是国瑞中安坚持用单一台账管理伊拉克项目、而不是把报关、税务、物流分给三个供应商各自处理的理由。

#### 四、实务建议

1. 在合同与物流方案里把入境口岸列为需书面确认的条款，逐票核对是否仍在最新核准清单内。实务口径：清单更新频次未见官方规定。
2. 预先申报单的「边境口岸」字段与物流方案、商业发票三处保持一致，并在付汇前完成核对。
3. 对经第三国中转或陆运抵港的路线，提前确认中转是否影响「原产国／装运国」两栏的填写——这两栏与口岸栏相互牵连。
4. 不要把本公告当作「口岸已固定」的依据。国瑞中安在客户文件里一律写「当前核准口岸含 Arar、Zurbatiyah 与基尔库克国际机场新设口岸单元，以发货前最新公告为准」——写「含」不写「仅限」。
5. 库区项目不能套用联邦侧「认准核准口岸清单」的思路：依库区 2016 年第 1 号指令第 3 条第二款，须逐批取得库尔德斯坦地区卫生部／药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA）的事前同意，口岸放行被包在这道前置（器械为「入境准许」）之内；与联邦侧的口岸确认动作分开排期，不共用同一份口岸核对表。责任方：库区侧进口主体与国瑞中安法规团队；时点：联邦侧为付汇前完成口岸与清单核对，库区侧为每一批货物发运前取得 KMCA 同意，两个时点不合并。实务口径：逐批同意的办理时限，本次在已核读的第 1–7 页中未见规定（第 8–24 页未核）。
6. 与第 35 篇的付汇前置要求合并排期：单证准备、口岸确认、归类确认三项必须在付汇前同步完成。

#### 五、核验清单

☐ 在 kimadia.gov.iq 公告栏目检索 2026/04 口岸核准公告原文，核对阿拉伯语措辞与发布月份。

☐ 确认公告用词为 اعتماد（核准），未出现排他性表述（حصر／اقتصار／فقط）。

☐ 复核 569 号决议要点第 2 项中「边境口岸」为预先申报单的必填字段。

☐ 与第 35 篇第 7 项（汇款后不得修改申报单）交叉核对口岸字段的锁定后果。

☐ 发货前向 KIMADIA 或当地代理复核核准口岸清单是否有更新。

☐ 复核基尔库克国际机场相关表述的阿拉伯语原文 استحداث وحدة（新设一个单元），对外文件不得写成「伊拉克新批准基尔库克机场为药械入境口岸」。

☐ 补齐库区 2016 年第 1 号指令第 8–24 页的核读，重点检索第 3 条第二款与第 9 条第七款 أ 之外是否另有口岸相关条款（本次核读至第 7 页，其余部分未核）。

☐ 向库尔德斯坦地区卫生部／药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA）书面确认逐批事前同意的申请材料、受理时限与「入境准许」的签发流程。

☐ 与第 30、34、36 篇交叉核对同一批货物的归类、税负、单证、口岸四项是否一致。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。