语言要求：申请表用阿拉伯语与英语，科学数据用英语
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
伊拉克的语言要求只有两句官方原文：申请表接受阿拉伯语与英语（”Arabic and English are the accepted languages for the application forms”），科学数据用英语（”Scientific data should be in English”）。这两句出自伊拉克卫生部技术事务司注册司公布的文件《药品注册规章》B 节第 5、第 6 项——一份无文号、无发布日期、二手转载的文件，标注为【二手·不得引作法条】。由此不能推导出”器械标签强制阿拉伯语”：该文件第 24 项的标签要求位于药品注册要求一节，器械部分无对应条款。截至 2026-10-29，在所有可合法直连的官方渠道与官方托管库中，未检索到”医疗器械标签与说明书必须为阿拉伯语”的条文；因卫生部官网、司法部与官方法律库本次不可达，本结论不得表述为「伊拉克不要求阿拉伯语标签」。 该主张属实务口径。
#### 二、法规依据
| 法规名称（阿拉伯语原名／英译） | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《药品注册规章》（英文本） Republic of Iraq / Ministry of Health / Technical Affairs Directorate / Registration Department — “Drug Registration Regulations” | 文件页面未载任何文号 | 文件页面未载任何发布日期 | B 节第 5 项、第 6 项；E 节第 24 项（药品标签要求，用于对照） |
| 《公共卫生法》第 89 号（1981） | 第 89 号（1981） | 1981-08-17 | 第 3 条第 11 项 |
| Iraq Pharmaceutical Country Profile 2020 | 无文号 | 2020 | §6.9（器械类专家注册委员会） |
来源等级：《药品注册规章》＝【二手·不得引作法条】（https://pharmexcil.com/uploadfile/ufiles/380351111_drug_regpdf.pdf ；官方原件未取得）。其余为【一手·已核验】与【一手·间接核验（源站被拦，内容经索引片段取得）】。
条款原文摘引：
- B 节第 5 项（英文原文）：«Arabic and English are the accepted languages for the application forms.»——申请表层面，阿拉伯语与英语均为可接受语言。
- B 节第 6 项（英文原文）：«Scientific data should be in English.»——科学数据应为英语。
- E 节第 24 项（对照）：属”药品产品注册要求”一节下的标签要求条款。它在中的位置说明：标签语言约束的对象是药品，D 节（器械）六项材料里没有任何一项要求标签样本。
- 由此形成的对照链：申请表（阿／英）→科学数据（英）→标签（仅在药品条款中出现）。
#### 三、专业解读看点
看点 1｜官方语言的”递交语言”与”产品语言”是两件事。 条款规定的是递交文件用什么语言，即”受理窗口能不能看懂”这一层：申请表必须让官员读得懂，所以阿语与英语并列；技术数据不强求阿拉伯语译本，英语即可。这是一个”降低受理障碍、不增加翻译成本”的设计，与”产品到达使用者手中时标签必须本地化”完全不是同一个环节。把两层叠起来解释，是产生”强制阿语标签”说法的技术路径。
看点 2｜横向对照：强制本地语言标签通常落在哪一层。 中国《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第 6 号）明确标签与说明书须使用中文；海湾多国要求阿拉伯语标签作为注册材料提交并审核；欧盟 MDR（EU）2017/745 第 9 条第 5 款要求使用说明随器械提供时使用成员国官方语言。这些都属于产品注册与上市后监管层面的义务，写法扎实、可执行。
看点 3｜证伪：「所有技术文件、标签、说明书须经伊拉克认可的翻译机构译为阿拉伯语」，本次未检索到官方依据。 国瑞中安在第 01 篇所做的是：对《公共卫生法》第 89 号（1981）106 条全文做逐个阿拉伯语词检，未见”标签”（بطاقة/وسم）的核心表述（这一负向统计是对已取得全文的客观统计，可写死）；所谓”伊拉克认可的翻译机构”，在本次可合法直连的官方渠道中也未检索到设立依据或名录。因司法部与官方法律库本次不可达，这只是一处未检索到，不是”该国没有此类机构”的终局结论。
看点 4｜既然如此，为何仍建议做阿语标签。 三层理由，都不属于”法定”：一是招标——招标文件常把阿语说明书写进技术规格；二是终端——临床使用者以阿拉伯语为工作语言；三是清关与验收——标签纯英语被窗口质疑时的解释成本。
看点 5｜正确的内部写法是”分层管理”。 国瑞中安在交付文件里给三类内容分别标注：① 申请表阿英双语必备（有官方出处）；② 科学数据英文（有官方出处）；③ 产品标签与说明书阿语——采购方要求／实务惯例。这样既不会因为漏做而扣分，也不会因为做错定性而在被追责时失去抗辩空间。
#### 四、实务建议
- 递交材料按两层配置：申请表做成阿英对照版，产品技术数据与产品目录用英语；阿语译文由本地母语审校，避免机翻被窗口退回。
- 不要在国内先做整份技术文档的阿拉伯语翻译。实务口径：如需阿语，先做”标签＋简要使用说明＋警示”的最小集（未找到官方条文）。
- 招标文件是确认标签语言的硬来源：国瑞中安在投标准备阶段逐条比对技术规格中的语言条款，作为唯一执行依据。
- 两份语言的版本须做一致性管理：品名、型号、制造商地址、注册号在阿英两版中必须完全一致，不一致是进口申报被卡、验收被退的典型原因。
- 合同中约定语言问题的责任边界：因采购方在定标后新增语言要求而产生的翻译费用，由提出方承担。
#### 五、核验清单
☐ 核对 B 节第 5、6 项英文原文拼写与所在节的关系。
☐ 核对 E 节标签条款的节标题，确认其位于”药品产品注册要求”而非器械一节。
☐ 在《公共卫生法》第 89 号（1981）全文复检标签相关阿拉伯语词，核对器械部分的检索结果为零。
☐ 检索 KIMADIA 现行招标公告与《标准招标文件》，确认标签语言条款在实际招标中的写法。
☐ 向伊方窗口书面确认：递交文件语言与产品标签语言是否被分别要求。
☐ 统一产品名、型号、制造商信息的阿英语写法，形成受控词表。
☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可核验的官方法规文件与政府公告整理，仅用于行业交流与合规参考，不构成法律意见或商业承诺。伊拉克法规体系以阿拉伯语官方公报文本为准，部颁指令与行政通知更新频繁且部分未集中公开，实际办理口径以伊拉克卫生部、计划部、KIMADIA 及海关当局的最新要求为准。企业在做出注册、投标、进口或上市后决策前，应就具体产品与具体时点向主管部门或专业顾问进行独立确认。国瑞中安不对任何人依据本文内容采取行动所产生的后果承担责任。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械与体外诊断（IVD）产品的全球市场准入，业务覆盖欧盟、英国、美国、东南亚、中东、拉美等 50+ 个国家与地区，在全球设有 25+ 家自营子公司，累计交付 4000+ 个成功案例，行业经验 12 年以上，并建有 300+ 家临床合作中心。核心服务包括：全球合规注册咨询、全球授权代表（欧盟授权代表 EU Rep、英国授权代表 UK RP、美国代理人 US Agent、东南亚各国持证人）、国际临床试验，以及质量管理体系辅导（ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP）。国瑞中安采用「自营实体持证」模式——由国瑞中安在目标国设立的自营主体担任持证人，注册证的最终所有权与控制权归制造商所有，避免持证人与制造商利益分离带来的资产风险；同时以国内团队对接，做到零时差、零语言障碍，并通过前置资料完整性审查减少发补、缩短注册周期。如需针对某一市场的准入方案、持证主体安排或资料清单进行评估，可联系我们：https://www.grzan.cn/contact-us
