进口路径与本地生产路径的选择：两条路的成本、周期与责任对照

一、结论先行

伊朗为医疗器械提供两条上市路径：进口路径（由伊朗进口企业持证并办理进口登记）与本地生产路径（取得生产许可证 پروانه ساخت）。国瑞中安的判断是：对绝大多数中国制造商，进口路径仍是首选；但当产品存在伊朗国产同类、进口登记受阻，或企业计划承接第七个国家发展规划法第 72 条 A 款所鼓励的本地化与出口导向时，本地生产路径的方案价值明显上升。选择依据应当是产品是否会被进口登记阻断，而不是简单的成本比较。

二、法规依据

1. 《生产许可证颁发与延期指令》（دستورالعمل صدور و تمدید پروانه ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی）：A、B 类的申请、跟踪与发证全流程电子化——引自伊朗医科大学食药副局长公开页面，未见官方文号，属实务口径。
2. 《最大限度利用国内生产与服务能力及支持伊朗商品法》，伊历 1398 年（2019 年），共 24 条，第 1 条（境内有同类货物、设备与物料时，工矿贸易部不予办理进口登记；受该法约束的项目至少 51% 成本须投向伊朗的人力、物料与服务）。
3. 《伊朗伊斯兰共和国第七个国家发展规划法》，伊历 1403–1407 年施行，第十四章第 72 条 A 款（提升药品原料、药品、耗材与医疗器械自给自足）与 B 款（区域互认与联合生产质量证书）。

三、专业解读看点

看点一：两条路径的责任主体不同。 进口路径下，注册与 IRC 归属伊朗进口企业；本地生产路径下，企业需要与伊朗本地生产实体深度绑定。前者是”委托—被委托”关系，后者是”合资—共担”关系，公司治理成本差异巨大。

看点二：本地生产不能绕开标准合规。 一些企业误以为在伊朗境内生产即可放松标准门槛。实际上 ISIRI 强制性标准同样适用，且第 1 条的本地化成本要求（51%）会显著改变成本结构。

看点三：第 72 条 B 款为”联合生产”开了新口子。 规划法要求推动区域国家接受伊朗签发注册证、市场准入许可与联合生产质量证书。这意味着伊朗正在为”在伊朗生产、向区域出口”构建制度工具。对有区域布局意愿的企业，本地生产路径的战略价值高于其短期成本。

四、实务建议

1. 先做阻断测试：立项前先查国产同类，判断进口登记能否通过；阻断风险高则优先评估本地生产。
2. 成本模型加入本地化率：本地生产方案的成本模型必须包含 51% 本地化成本约束。
3. 出口导向型企业优先考虑本地生产：若目标市场含周边国家，可借助联合生产质量证书的路径。
4. A/B 类优先电子化：本地生产的 A、B 类许可已电子化，可压缩行政往返时间。

五、核验清单

• □ 已完成国产同类比对，明确进口登记阻断风险等级
• □ 已建立两条路径的成本—周期—责任三维对照表
• □ 本地生产方案已计入 51% 本地化成本约束
• □ 已评估联合生产质量证书对区域出口的可用性
• □ A/B 类已确认可走全流程电子化通道

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日