伊朗医疗器械注册全面指南

01 伊朗医疗器械监管体系全景：IFDA、IMED 与卫生与医疗教育部的职权如何划分 02 伊朗医疗器械的法律源头为何是 1955 年的一部法，它今天还管什么 03 风险分级 A/B/C/D：GHTF 框架在伊朗的落地与分类争议的处理入口 04 伊朗注册码 IRC 是什么：一物一码如何贯穿注册、进口与外汇 05 IMED 与 IFDA 名称辨析：把申报主体搞错会带来什么后果 06 伊朗标准与工业研究院 ISIRI：强制国家标准与国际标准的优先顺序 07 医疗器械委员会 COME/MDB 的技术审查机制与逐案审查触发条件 08 谁可以是申请人：外国制造商为什么不能直接持有伊朗注册 09 自由销售证明与领事认证：文件链的第一道门槛如何一次做对 10 波斯语单一语言制度：标签、说明书与技术文件的语言合规边界

01 技术文件 STED 结构：GHTF 摘要技术文档在伊朗的可接受性边界 02 ISO 13485 与伊朗现场审核：质量体系证据链怎么搭才不被打回 03 ISIRI 强制标准清单核查：申报前必做的一次比对 04 IEC 60601 系列电气安全与电磁兼容：本土电网适配是隐含考点 05 ISO 10993 生物相容性评价的边界：什么时候可以豁免，什么时候不能 06 灭菌验证与无菌屏障系统：从 ISO 11135 到 ISO 11607 的提交要点 07 风险管理文件 ISO 14971 的审查要点：伊朗审评员看哪几页 08 临床评价报告：境外数据的可接受性与中东人群数据的加分层 09 有效期、稳定性与运输验证：冷链与高温运输的证明负担 10 样品与目录：实物送检的数量、通关处理与退回风险

01 不良事件报告与警戒：报告渠道、时限与责任分配 02 召回与现场纠正措施：从分级判定到执行闭环 03 变更控制：哪些变更需要重新申报，哪些只需备案 04 注册证延续与到期管理：提前量怎么留才不脱档 05 市场监管抽查与年度合规：被抽中时现场要看什么 06 第七个国家发展规划法第 72 条：区域互认与出口导向的制度红利 07 《国内产能最大化法》对进口的持续收紧与企业应对 08 增值税法与年度预算法税率调整：报价单上的隐藏变量 09 欧亚经济联盟、上合与区域互认：伊朗注册证的外溢价值怎么用 10 2026 年伊朗医疗器械法规动态清单与 12 个月应对节奏（滚动更新）

01 进口路径与本地生产路径的选择：两条路的成本、周期与责任对照 02 一般许可与委员会技术审查：什么情况下会进入逐案审查 03 参考国批准 CE/FDA 在伊朗的实际权重：是硬门槛还是商业惯例 04 国产同类产品阻断：进口登记被拒后的三条现实应对路径 05 透析设备等高风险器械的专项技术审查要点与本土化适配 06 体外诊断试剂 IVD 在伊朗的分类逻辑与申报差异 07 植入类器械：临床数据要求、本地随访与长期安全性证据 08 软件类与人工智能医疗器械：IEC 62304 与独立软件路径 09 二手与翻新设备：原则上禁止进口与例外许可的申请要点 10 首次申报的差距分析方法：把补件风险前移到立项阶段

01 授权代表的选任与独家代理风险：合同里必须写清的三件事 02 授权代表的法律责任边界：从注册、进口到市场监督的全链条责任 03 进口许可证与海关清关：IRC 与识别码的前置关系不可颠倒 04 TTAC 溯源与真伪鉴别系统：标识、扫码与数据上报的落地动作 05 外汇分配与汇率机制：IRC 未识别为何直接导致拿不到外汇 06 关税、商业利润税与增值税：进口成本的法定构成与计算口径 07 自由区与特殊经济区路径的适用边界：什么能省，什么省不掉 08 注册费、检测费与代理服务费的结构拆解（实务口径） 09 定价与报销：价格管制对报价策略的实质影响 10 制裁合规：美国 OFAC 一般许可与中国出口管制法的双重约束