二手与翻新设备：原则上禁止进口与例外许可的申请要点
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
伊朗对二手与翻新医疗器械采取原则禁止、例外许可的立场：未经医疗器械委员会特别许可，不得进口。国瑞中安的判断是：这类申请的获批率不高，且审批周期不可预测，企业不应把它纳入商业计划的基准情形。可行的策略是先评估、再决定是否投入——评估的核心是”该设备是否在伊朗境内完全没有替代来源”。
二、法规依据
- 二手设备进口限制：二手与翻新器械的进口原则上被禁止，除非医疗器械委员会给予特别许可——见公开行业资料，伊朗官方文号未在公开渠道发布，属实务口径。
- 《最大限度利用国内生产与服务能力及支持伊朗商品法》，伊历 1398 年（2019 年），共 24 条，第 1 条（境内有同类时不予进口登记）。
- 《医疗、药品及食品饮料事务条例法》，FAOLEX LEX-FAOC227692，1955-06-20，第 3 条。
三、专业解读看点
看点一：禁止的立法逻辑是”质量不可控 + 国产保护”双重。 二手设备的质量状态难以验证，同时其低价会冲击国产设备。理解这一点，企业就明白：例外许可的论证重点不是”设备状态良好”，而是”伊朗境内无法获得替代”。
看点二：例外许可的审批主体是委员会而非司局。 这意味着审批是集体决策、个案处理，周期与结果的可预测性都低于常规路径。
看点三：与进口登记阻断叠加。 即便取得委员会特别许可，若境内有同类产品，仍可能被进口登记环节拦下。两道程序独立，没有”许可即放行”的效果。
四、实务建议
- 先做境内替代性调研：出具”伊朗境内无替代来源”的论证报告，作为申请核心材料。
- 设备状态证据做足：使用年限、维修记录、校准报告、原厂翻新证明全套提交。
- 不纳入基准商业计划：把二手设备申请作为机会性项目，不作为收入预测的基准情形。
- 同步评估进口登记风险：即便取得特别许可，也要同步排查国产同类阻断。
五、核验清单
- □ 已出具”伊朗境内无替代来源”论证报告
- □ 设备使用年限、维修记录、校准报告、翻新证明已备齐
- □ 已确认审批主体为医疗器械委员会并按个案流程提交
- □ 已同步排查国产同类导致的进口登记阻断
- □ 商业计划未将二手设备进口列为基准情形
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于伊朗卫生与医疗教育部、伊朗食药监局（IFDA/IMED）、伊朗标准与工业研究院（ISIRI）公开信息，以及联合国粮农组织法规数据库（FAOLEX）、世界卫生组织法规库收录文本整理，仅供合规参考，不构成法律意见或申报承诺。伊朗法规以波斯语官方文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自公开行业资料与项目经验，未经官方统一公布。具体项目请以主管当局最新要求及正式受理意见为准。
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