第七个国家发展规划法第 72 条：区域互认与出口导向的制度红利

一、结论先行

《伊朗伊斯兰共和国第七个国家发展规划法》第十四章第 72 条是伊朗医疗器械监管近两年最重要的制度变化。国瑞中安的判断：B 款把”区域互认”写成了卫生与医疗教育部的法定义务，并设定了规划第 2 年末的时限，这意味着伊朗注册正在从单国市场准入升级为可向外溢出的区域性资产。有区域布局意愿的企业，应当现在就按”可被第三方复核”的标准组织伊朗申报资料。

二、法规依据

1. 《伊朗伊斯兰共和国第七个国家发展规划法》（قانون برنامه هفتم پیشرفت جمهوری اسلامی ایران），伊历 1403–1407 年（公元 2024–2028 年）施行，第十四章”卫生体系改进”第 72 条 A 款：在规划第 1 年末前，与工矿贸易部、农业部合作建立提升药品原料、药品、农产品、耗材与医疗器械自给自足的机制；出口禁令须至少提前 1 年宣布。
2. 同法第 72 条 B 款：卫生与医疗教育部须在规划第 2 年末前，通过双边与多边谈判（优先区域国家、文明圈国家与欧亚经济联盟成员），推动其接受伊朗已注册的药品原料、药品、耗材与医疗器械，并签发注册证、市场准入许可与联合生产质量证书。
3. 同法第 72 条导言：药品与疫苗年出口额目标超过 10 亿欧元，医疗器械年出口额目标超过 10 亿欧元。

三、专业解读看点

看点一：这是伊朗首次把”让别国接受我的注册”写入国家发展法。 此前伊朗的注册体系是纯粹内向的。第 72 条 B 款改变了这个定位，并把责任明确分配给卫生与医疗教育部，附带时限（第 2 年末）。

看点二：优先方向已写明——区域国家、文明圈国家、欧亚经济联盟。 这三类方向为企业提供了具体的市场清单。对同时布局俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦的企业，伊朗注册的战略价值被系统性抬高。

看点三：A 款的自给自足目标与进口限制是同一枚硬币的另一面。 提升国产自给率与限制同类进口是同一政策的两种表现。企业在看到 B 款红利的同时，必须正视 A 款带来的准入收紧——这是一组需要同时管理的对冲变量。

四、实务建议

1. 按可复核标准组织资料：采用 STED 结构与国际通行证据链，为互认留出接口。
2. 绘制区域布局地图：对照”区域国家 + 文明圈 + 欧亚经济联盟”三类方向，评估伊朗注册的外溢目标市场。
3. 关注联合生产质量证书：B 款明确提到该证书，本地化生产企业可重点跟踪其落地细则。
4. 对冲 A 款的收紧效应：同步做国产同类比对，防止出口红利与进口受阻同时发生。

五、核验清单

• □ 已获取第 72 条 A、B 两款的完整表述并留档
• □ 伊朗申报资料已按 STED 与国际通行证据链组织
• □ 已绘制区域外溢目标市场地图（区域国家/文明圈/欧亚经济联盟）
• □ 联合生产质量证书的落地细则已列入跟踪清单
• □ 国产同类比对已同步完成，对冲 A 款收紧效应

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日