监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | MOHME 是法定主管部委，IFDA 为其下设执行机构，IMED 是 IFDA 内部承办器械审评与编码的总局，企业日常只对接 IMED 一层 |
| 法律层级 | 无专门医疗器械法，权源为 1955-06-20 公布、编号 LEX-FAOC227692 的条例法，第 3 条定事先批准，第 11 条设罚款与监禁 |
| 风险分级 | 采 GHTF 的 A/B/C/D 四级，按制造商宣称的预期用途与应用领域定级，审查深度逐档递增，边界情形向 IFDA 申请预分类判定 |
| 注册标识 | IRC 按"产品＋制造商"组合授予，是一物一码的标识符而非注册证，贯通注册、识别码登记、外汇与清关四个环节 |
| 语言规则 | 波斯语优先，标签、说明书与患者手册须提供波斯语；技术文件可留外文正本附经认证译文，命名统一使用 UMDNS |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
伊朗医疗器械监管体系全景：IFDA、IMED 与卫生与医疗教育部的职权如何划分
02
伊朗医疗器械的法律源头为何是 1955 年的一部法，它今天还管什么
03
风险分级 A/B/C/D：GHTF 框架在伊朗的落地与分类争议的处理入口
04
伊朗注册码 IRC 是什么：一物一码如何贯穿注册、进口与外汇
05
IMED 与 IFDA 名称辨析：把申报主体搞错会带来什么后果
06
伊朗标准与工业研究院 ISIRI：强制国家标准与国际标准的优先顺序
07
医疗器械委员会 COME/MDB 的技术审查机制与逐案审查触发条件
08
谁可以是申请人：外国制造商为什么不能直接持有伊朗注册
09
自由销售证明与领事认证：文件链的第一道门槛如何一次做对
10
波斯语单一语言制度：标签、说明书与技术文件的语言合规边界
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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