TTAC 溯源与真伪鉴别系统：标识、扫码与数据上报的落地动作
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
伊朗食药监局的溯源与真伪鉴别系统（TTAC）承担身份、注册码与追溯功能，与伊朗注册码（IRC）和商品编码关联。国瑞中安的判断是：TTAC 不是注册完成后的附属事项，而是上市许可的实际组成部分——未完成标识与数据对接的产品，在市场流通环节会被识别为异常——未完成标识与数据对接的产品，在市场流通环节会被识别为异常，进而影响渠道销售与后续监管评价。
二、法规依据
- TTAC 溯源与真伪鉴别系统（سامانه ردیابی و اصالتسنجی کالاهای سلامتمحور）：伊朗食药监局层面的身份、注册码与追溯系统，门户为 ttac.ir——见公开行业数据库对伊朗路径的记录，伊朗官方文号未在公开渠道发布，属实务口径。
- IRC 与识别码登记联动机制——属实务口径。
- 《医疗、药品及食品饮料事务条例法》，FAOLEX LEX-FAOC227692，1955-06-20，第 3 条。
三、专业解读看点
看点一：溯源体系承担了其他国家由 UDI 承担的功能。 伊朗尚未建立独立的强制性 UDI 制度，TTAC 与 IRC/识别码的组合实际上承担了产品可追溯的职责。企业在规划包装时，应预留承载追溯标识的位置。
看点二：标识、扫码与数据上报是3个独立动作。 标识（在包装上体现可追溯编码）、扫码（流通过程中的扫描记录）、数据上报（向系统提交批次与流向数据）需要分别落实，缺一不可。
看点三：执行主体是本地进口企业。 三项动作均在伊朗境内完成，由进口企业操作。制造商的职责是提供准确的编码数据与包装设计支持。
四、实务建议
- 包装设计预留追溯标识位：在标签与外箱设计阶段即预留编码位置，避免上市后改版。
- 建立编码数据交付清单：向本地进口企业交付型号、批次、编码对应关系的标准数据包。
- 约定数据上报责任与时限：在代理合同中写明 TTAC 数据上报的责任方与时效。
- 把 TTAC 状态纳入月度自查：与 IRC 状态同步检查。
五、核验清单
- □ 包装设计已预留可追溯编码标识位
- □ 已向本地进口企业交付型号—批次—编码对应数据包
- □ 代理合同已写明 TTAC 数据上报的责任方与时限
- □ TTAC 状态已纳入月度自查，与 IRC 状态同步检查
- □ 已完成从出厂到终端的流向记录方案设计
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于伊朗卫生与医疗教育部、伊朗食药监局（IFDA/IMED）、伊朗标准与工业研究院（ISIRI）公开信息，以及联合国粮农组织法规数据库（FAOLEX）、世界卫生组织法规库收录文本整理，仅供合规参考，不构成法律意见或申报承诺。伊朗法规以波斯语官方文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自公开行业资料与项目经验，未经官方统一公布。具体项目请以主管当局最新要求及正式受理意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是专注于全球医疗器械法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖欧盟、美国、东盟、中东、拉美、独联体等主要市场，提供上市前注册路径设计、授权代表服务、技术文件编制与审核、ISO 13485 体系建设、临床评价、上市后警戒与法规动态跟踪等全流程服务。国瑞中安在中东地区配备波斯语与阿拉伯语法规团队，可为企业提供文件翻译公证、本地授权代表对接、进口登记与外汇合规咨询。如需针对具体产品的伊朗注册方案，请联系国瑞中安法规团队。
