软件类与人工智能医疗器械：IEC 62304 与独立软件路径
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
独立软件（SaMD）与含软件的器械在伊朗按同一套风险框架分级，但资料构成有显著差异：软件需要提交生命周期过程文件而非物理性能数据。国瑞中安的判断是：软件类项目的最大风险是安全级别判定偏低——按 IEC 62304 判定为 A 级还是 B/C 级，直接决定需要提交多少过程文件，判定偏低会导致补件。
二、法规依据
- IEC 62304（医疗器械软件—软件生命周期过程）：为伊朗主管部门普遍接受的国际标准；存在对应 ISIRI 标准时以 ISIRI 为准——属实务口径。
- 风险分级框架 A/B/C/D：分类依据制造商宣称的预期用途与应用领域——见公开行业数据库记录，官方文号未在公开渠道发布，属实务口径。
- 波斯语界面与说明书要求——属实务口径。
三、专业解读看点
看点一：软件安全级别与器械风险等级是两个维度。 器械可能落在 B 类，而其软件按 IEC 62304 判为 C 级。企业常把两者等同，导致文件量不足。国瑞中安要求在卷宗中分别说明两个判定。
看点二：人工智能类软件面临”算法变更”的持续合规压力。 模型更新是否会改变预期用途，决定了变更是备案还是重新申报。这一点应在首次申报时就与主管当局确认，并在内部变更管理制度中固化。
看点三：波斯语界面是硬性可见项。 软件界面、报错信息与帮助文档均需波斯语化，这在审核样品阶段会直接被检查。
四、实务建议
- 双重判定分别说明：器械风险等级与 IEC 62304 软件安全级别分别给出判定与理由。
- 按安全级别配齐 7 类过程文件：7 类过程文件——需求、架构、详细设计、验证、确认、配置管理、问题解决。
- 算法变更规则前置约定：首次申报时即明确何种更新需备案、何种需重新申报。
- 波斯语界面与帮助文档同步完成：避免样品阶段返工。
五、核验清单
- □ 器械风险等级与软件安全级别已分别判定并记录
- □ 已按 IEC 62304 安全级别配齐生命周期过程文件
- □ 算法/模型更新的变更规则已与主管当局确认并内部固化
- □ 波斯语界面、报错信息与帮助文档已完成
- □ 软件版本与版本号管理规则已建立
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于伊朗卫生与医疗教育部、伊朗食药监局（IFDA/IMED）、伊朗标准与工业研究院（ISIRI）公开信息，以及联合国粮农组织法规数据库（FAOLEX）、世界卫生组织法规库收录文本整理，仅供合规参考，不构成法律意见或申报承诺。伊朗法规以波斯语官方文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自公开行业资料与项目经验，未经官方统一公布。具体项目请以主管当局最新要求及正式受理意见为准。
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