ISIRI 强制标准清单核查：申报前必做的一次比对
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
申报前完成一次 ISIRI 强制标准比对，是伊朗项目性价比最高的单项工作。国瑞中安的判断是：这一步做与不做，直接决定后续是否需要二次送样。比对的核心不是”有没有 ISIRI 标准”，而是采标关系——等同采用（IDT）的可以沿用国际报告，修改采用（MOD）的必须补测差异条款。
二、法规依据
- ISIRI 国家标准体系：伊朗标准与工业研究院负责国家标准制定与强制性认证，多项标准为国际标准的等同或修改采用——具体标准编号须逐项核查，属实务口径。
- 国际标准接受度：ISO、IEC 等国际标准出具的测试报告通常被接受，但当存在对应的 ISIRI 强制标准时，符合性判定以 ISIRI 为准——属实务口径。
- 《医疗、药品及食品饮料事务条例法》，FAOLEX LEX-FAOC227692，1955-06-20，第 3 条。
三、专业解读看点
看点一：采标标识决定工作量。 IDT（等同）意味着技术内容一致，国际报告可直接支撑；MOD（修改）意味着存在技术差异，差异条款必须补测；非等效则基本需要按 ISIRI 全项测试。国瑞中安要求核查表必须写明采标标识，不能只写”有标准”。
看点二：强制清单会变动。 清单调整后，去年的核查表今年可能失效。核查表必须标注核查日期，并设定复核周期。
看点三：无对应标准时也有路径。 当某类产品没有对应的 ISIRI 强制标准时，可以按国际标准出具报告，并在卷宗中说明”经核查无对应 ISIRI 强制标准”。这份书面说明本身就是有价值的合规文件。
四、实务建议
- 核查表固定五列：品名、ISIRI 标准号、采标关系（IDT/MOD/非等效）、差异条款、处理结论。
- 标注核查日期并设复核周期：建议每 12 个月复核一次。
- 无对应标准时出具书面说明：说明核查范围、数据库与日期，附在卷宗中。
- 测试方案先于送样定稿：按差异条款确定测试项目后再送样，避免二次送样。
五、核验清单
- □ 已完成拟申报产品的 ISIRI 强制标准核查并出具五列核查表
- □ 每项标准已标明采标关系（IDT/MOD/非等效）
- □ MOD 项目的差异条款已识别并纳入测试方案
- □ 无对应标准的情形已出具书面说明并附卷
- □ 核查表已标注核查日期并设定 12 个月复核周期
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于伊朗卫生与医疗教育部、伊朗食药监局（IFDA/IMED）、伊朗标准与工业研究院（ISIRI）公开信息，以及联合国粮农组织法规数据库（FAOLEX）、世界卫生组织法规库收录文本整理，仅供合规参考，不构成法律意见或申报承诺。伊朗法规以波斯语官方文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自公开行业资料与项目经验，未经官方统一公布。具体项目请以主管当局最新要求及正式受理意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是专注于全球医疗器械法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖欧盟、美国、东盟、中东、拉美、独联体等主要市场，提供上市前注册路径设计、授权代表服务、技术文件编制与审核、ISO 13485 体系建设、临床评价、上市后警戒与法规动态跟踪等全流程服务。国瑞中安在中东地区配备波斯语与阿拉伯语法规团队，可为企业提供文件翻译公证、本地授权代表对接、进口登记与外汇合规咨询。如需针对具体产品的伊朗注册方案，请联系国瑞中安法规团队。
