《国内产能最大化法》对进口的持续收紧与企业应对
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
《最大限度利用国内生产与服务能力及支持伊朗商品法》是伊朗进口医疗器械的第二道闸门。国瑞中安的判断：这部法与第七个国家发展规划法第 72 条 A 款叠加，构成了未来数年伊朗进口环境的确定性方向——收紧。企业不应把当前的阻断视为周期性现象，长期布局必须包含本地化选项。
二、法规依据
- 《最大限度利用国内生产与服务能力及支持伊朗商品法》（قانون حداکثر استفاده از توان تولیدی و خدماتی کشور و حمایت از کالای ایرانی），伊历 1398 年（公元 2019 年）由伊朗议会通过，共 24 条，第 1 条：境内存在同类货物、设备与物料时禁止进口；工矿贸易部对不遵守该限制的进口不予登记；受该法约束的主体须保证项目总成本的至少 51% 投向伊朗的人力、物料与服务；确无境内产品或服务的例外，须经主体最高负责人批准并取得工矿贸易部同意。
- 《伊朗伊斯兰共和国第七个国家发展规划法》第十四章第 72 条 A 款（规划第 1 年末前建立自给自足机制）。
- 《医疗、药品及食品饮料事务条例法》，FAOLEX LEX-FAOC227692，1955-06-20，第 3 条。
三、专业解读看点
看点一：阻断发生在”注册之后”，因此极易被忽略。 第 1 条针对的是进口登记，不是注册。企业往往在拿到 IRC 后才发现货物进不来。
看点二：51% 的本地化要求是量化的硬约束。 这不是倡导性条款，而是对受约束主体的明确比例要求。任何本地化生产方案的成本模型都必须以 51% 为约束条件。
看点三：豁免程序是双层的，周期长。 例外需要”主体最高负责人批准 + 工矿贸易部同意”两道程序。这意味着豁免不是常规路径，只能作为个案补救。
四、实务建议
- 立项前完成国产同类比对：这是唯一能在低成本阶段识别阻断的手段。
- 差异化论证落在参数上：用可量化指标证明非同类，而非描述性差异。
- 本地化方案按 51% 建模：成本模型以该比例为硬约束。
- 豁免申请单独排期：按双层程序预留充足周期，不作为基准路径。
五、核验清单
- □ 已取得《国内产能最大化法》第 1 条完整表述并留档
- □ 国产同类比对已完成并出具报告
- □ 差异化论证已落到可量化技术参数
- □ 本地化方案成本模型已以 51% 为硬约束
- □ 豁免申请的双层程序已单独排期
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队基于伊朗卫生与医疗教育部、伊朗食药监局（IFDA/IMED）、伊朗标准与工业研究院（ISIRI）公开信息，以及联合国粮农组织法规数据库（FAOLEX）、世界卫生组织法规库收录文本整理，仅供合规参考，不构成法律意见或申报承诺。伊朗法规以波斯语官方文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自公开行业资料与项目经验，未经官方统一公布。具体项目请以主管当局最新要求及正式受理意见为准。
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