ÜTS 登记的法律依据与登记流程指南：Madde 34 如何落地

一、结论先行

1. ÜTS（Ulusal Ürün Takip Sistemi，国家产品追溯系统）的法律母条款是器械条例 Madde 34 第 1 款：在不影响条例所载 EUDAMED 义务的前提下，境内设立经营活动的经济运营者、公告机构、医疗机构、卫生专业人员及其他相关人员，均须履行 ÜTS 相关义务。
2. Madde 34 第 2 款是 ÜTS 的义务来源设计：ÜTS 的具体义务由 Kurum 发布的规范性文件确定。这是操作层可以在不修例的情况下迭代到 V4.0 的法律依据。
3. TİTCK 于 2026 年 5 月 13 日发布《Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz》（医疗器械 ÜTS 登记流程指南），发布部门为「医疗器械登记与协调处」（Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı），官方文件标注版本为 V4.0。
4. Madde 34 的适用对象范围极宽，不限于注册意义上的持证方：进口商、医疗机构与卫生专业人员都在义务主体之列。这意味着医院端的库存流转申报，构成了供应链末端的一项法定动作。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 34 第 1、2 款
医疗器械 ÜTS 登记流程指南	Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz	TİTCK 公告（发布日 2026-05-13），文件标注 V4.0	2026-05-13	操作层文件（母条款 Madde 34）
ÜTS 相关机构公告	UTS kullanıcı başına şirket sınırına ilişkin duyuru	TİTCK 公告	2024-10-07（机构页面标注）	操作层（实务口径）

三、专业解读看点

看点一：ÜTS 是「双重义务并存」格局里的本国层。 Madde 33 承载 EUDAMED 侧的欧洲数据库义务，Madde 34 承载本国 ÜTS 义务，两条并行而非互相替代。理解这一点的最简单方式是：Madde 33 面向欧洲，Madde 34 面向土耳其。

看点二：V4.0 的迭代方式揭示了监管的执行节奏。 这份登记流程指南通过 TİTCK 公告发布、文件本身标注版本号（V4.0），一次版本切换即替换掉此前的登记操作口径。企业在 2026 年仍沿用旧版作业指导书的，其内控文件已经过期。国瑞中安建议把「版本切换」作为触发式复核事件，而不是等到季度复核才发现。

看点三：Madde 34 把医院写成义务主体，改变了数据的流向。 条例明确把医疗机构（sağlık kuruluşları）与卫生专业人员（sağlık meslek mensupları）列入 ÜTS 义务主体。对出口企业的实务含义是：终端的使用与消耗环节不是黑箱，经销商与客户医院的申报动作会反向校验供应商的出库记录是否一致。

四、实务建议

• 立即核对内部作业指导书是否基于 2026-05-13 的 V4.0 版本；如基于更早版本，应在版本对照后更新并培训。
• 在土耳其设有库存或分销的项目，明确出入库与退货报废的申报责任人，并把「经销商是否已申报」写入月度对账。
• 与本地伙伴的合同中写明：任一方 ÜTS 申报失误导致产品被限制流通的，由其承担相应责任。

五、核验清单

• □ 已引用 Madde 34 第 1、2 款作为 ÜTS 的法律依据。
• □ 已取得 2026-05-13 发布的登记流程指南（V4.0）并归档。
• □ 已确认义务主体范围涵盖进口商、医疗机构与卫生专业人员。
• □ 已核对内部作业指导书版本并更新。
• □ 已建立经销商 ÜTS 申报的月度对账动作。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列母条款依据土耳其立法信息系统原文（MevzuatNo 38657）核对；登记流程指南的发布日、发布部门与版本标注取自 TİTCK 官网公告页与官方文件本身。2024-10-07 相关公告未见公报期号，按实务口径处理。