申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 卷宗骨架 | Madde 10 第 4 款要求按 Ek II 与 Ek III 编制并持续更新技术文档；定制器械另按第 5 款走 Ek XIII 第 2 条；保存 10 年、植入 15 年，自最后一台投放起算。 |
| 编码义务 | Madde 29 第 1 款要求在投放前分配 Temel UDI-DI 并连 Ek VI B 部数据录入 UDI 数据库，系统包依第 2 款另分配；Madde 111 第 1 款 (c) 按 2021、2023、2025、2027 分级生效。 |
| 登记指南 | Madde 34 为 ÜTS 母条款，义务内容由 Kurum 发布的规范性文件确定；现行操作文件为 TİTCK 于 2026-05-13 发布的 ÜTS 登记流程指南 V4.0，一次版本切换即替换旧口径。 |
| 标签语言 | Madde 20 第 3、4 款要求 CE 标志见每一份说明书与每个销售包装，且在投放市场前加贴；Ek I 语言条款编号未取到官方原文，按实务口径处理。 |
| 临床证据 | Madde 61 第 1 款要求依 Ek XIV A 部规划、实施并成文；III 类与 Madde 54 第 1 款 (b) 所指 IIb 类另有前置步骤；IVD 改用 Madde 58 性能评价术语。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
ÜTS 登记的法律依据与登记流程指南：Madde 34 如何落地
02
企业与组织机构账号：主体资格如何在 ÜTS 侧被核验
03
UDI-DI、Basic UDI-DI 与 UBB：编码侧的三次必填动作
04
土耳其语标签与说明书：语言责任落在谁头上
05
技术文件怎么搭：Madde 10(4) 与 Ek II、Ek III
06
GSPR 怎么落地：Ek I 通用安全与性能要求的结构
07
临床证据与 CER：Madde 61、Ek XIV 与「足够临床证据」
08
风险管理：Madde 10(2)、Ek I 第 3 条与 ISO 14971 的接口
09
生物相容性、灭菌与有效期：技术论证的三处硬核证据
10
含药、动物源、纳米与 CMR：特殊物质的条款路径
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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