GSPR 怎么落地：Ek I 通用安全与性能要求的结构

一、结论先行

1. 通用安全与性能要求在土耳其的载体是 Ek I（Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri）。它是分类、技术文件、符合性评定与上市后监督四条线的共同基准。
2. 风险管理挂在 Ek I 第 3 条。Madde 10 第 2 款明文要求制造商依 Ek I 第 3 条的定义建立、成文、实施并维护风险管理体系。
3. Ek I 第 1 条与第 8 条是多条义务的共同锚点：Madde 61 第 1 款（临床证据的可接受性）与 Madde 86 第 1 款（趋势报告）都明确援引这两条。
4. 文档留存期限为 10 年（植入器械 15 年），自最后一台器械投放市场起算（Madde 10 第 8 款 (a)）。
5. 一般要求的主条款还包括 Madde 5（按预期用途正常使用时的基本要求）与 Madde 6（通过信息服务提供的器械）。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 5、Madde 6、Madde 10 第 2、8 款、Madde 61 第 1 款、Madde 86 第 1 款；Ek I 第 1、3、8、10、11、12、13、23 条
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 58；Ek I

三、专业解读看点

看点一：Ek I 是「编号化的」，因此可以做逐条勾稽。 Ek I 采用阿拉伯数字条目体系（第 1 条至第 23 条等条目）。这一结构让符合性声明可以做成「逐条目控制表」：条目—适用与否—证据文件位置—责任人。国瑞中安建议把这张控制表作为技术文件的第 0 章。

看点二：第 1 条与第 8 条被反复援引，说明它们是「评价基准」。 Madde 61 在谈临床证据是否可接受时援引 Ek I 第 1、8 条；Madde 86 在谈趋势报告门槛时也援引同样两条。这意味着受益-风险判断的标准是统一的，企业不需要为每个场景设定不同的阈值。

看点三：保存年限与 GSPR 的更新同步。 Madde 10 第 8 款要求的保存期内，技术文档要持续保持最新。若 GSPR 的适用方式随协调标准更新而变化，企业需要在保存期内体现这一更新轨迹，而不是一次性封存。

四、实务建议

• 建立 Ek I 逐条目控制表作为技术文件的导航页：条目编号、适用性判定、证据指向、责任人、最近更新日期。
• 把第 1 条与第 8 条的受益-风险结论单独成册，供 Madde 61（临床）、Madde 86（趋势报告）与 Madde 84（PSUR）共用。
• 用 ERP 中的「最后一台投放日」字段驱动 10 年／15 年的到期提醒。

五、核验清单

• □ 已取得 Ek I 附件原文（与正文分开的独立文件）。
• □ Ek I 第 3 条对应的风险管理体系已建立并成文（Madde 10 第 2 款）。
• □ 已针对 Ek I 第 1、8 条形成统一的受益-风险结论。
• □ 技术文档、符合性声明与证书的保存期限已按 10 年／植入 15 年执行。
• □ 保存期内具备持续更新的机制与责任人。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657、38658）核对；Ek I 的具体条目编号以官方 Ek 附件为准。