技术文件怎么搭：Madde 10(4) 与 Ek II、Ek III

一、结论先行

1. 技术文件在土耳其是法定强制交付物。依据 Madde 10 第 4 款，除定制器械外的器械制造商须编制并持续更新技术文档，其内容覆盖 Ek II 与 Ek III 所载事项，且须达到能够据以评价器械符合性的详略程度。
2. 定制器械另有一套： Madde 10 第 5 款要求其按 Ek XIII 第 2 条编制并更新文档，于 Kurum 要求时提交。
3. 保存期限是硬性数字： Madde 10 第 8 款 (a) 要求技术文档、符合性声明与适格证书（含修订与附录）自最后一台器械投放市场后保存至少 10 年；植入器械为至少 15 年。
4. 保有必须可持续调用：同一款第 8 款 (b) 要求制造商在 Kurum 提出要求时，按指定方式提交完整技术文档或其摘要。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 10 第 4、5、8 款；Ek II、Ek III、Ek XIII 第 2 条
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	制造商义务与技术文档对应条款

三、专业解读看点

看点一：「达到可评价的详略程度」是一个可检验的标准。 Madde 10 第 4 款的表述不是「编制技术文档」，而是编制「能够据以评价器械是否符合本条例要求的」技术文档。这意味着文档的颗粒度是可被挑战的对象：如果一项测试只写了结论没写方法与接受准则，就无法据以评价。

看点二：10 年／15 年是从「最后一台投放」起算，不是从「证书签发」起算。 这个起算点经常被算错。对停产产品，企业容易误以为可以随产品线清理；实际上自最后一台投放起还有 10 年（植入 15 年）的保存义务。

看点三：Ek II 与 Ek III 的分工决定了文档目录。 二者分别对应设备说明书类信息与技术文档主体。搭建目录时直接按两个附件做双层骨架，比按 ISO 13485 的章节做骨架更容易通过审阅——因为审阅者是按附件条目逐项勾对核验的。

四、实务建议

• 按 Ek II + Ek III 建立双层目录骨架，每个条目对应一个可打开的文件与责任人。
• 建立「最后一台投放日期」字段并纳入 ERP，用它驱动到期清理提醒（10 年／15 年）。
• 为 Kurum 的可能的调阅要求预留摘要版技术文档，避免临时赶制。

五、核验清单

• □ 技术文档已按 Ek II 与 Ek III 建立双层目录。
• □ 文档颗粒度达到「可据以评价符合性」的标准（含方法与接受准则）。
• □ 定制器械已按 Ek XIII 第 2 条另行建档。
• □ 保存期限已按 10 年／植入 15 年执行，起算点为最后一台投放。
• □ 已备妥可在 Kurum 要求时提交的摘要版技术文档。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款与年限依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657）核对。