临床证据与 CER：Madde 61、Ek XIV 与「足够临床证据」

一、结论先行

1. 临床评价是一项规划—执行—成文的完整活动，而不是一份报告。Madde 61 第 1 款要求制造商依本条与 Ek XIV A 部规划、实施并形成文件的临床评价。
2. 临床证据水平由制造商自定并自证合理性。Madde 61 第 1 款明确：制造商确定并论证证明其符合通用安全与性能要求所需的临床证据水平；该水平必须与器械特性及预期用途相当。
3. III 类器械与 Madde 54 第 1 款 (b) 项所指的 IIb 类器械，在临床评价和/或临床研究之前另有一道前置步骤（Madde 61 第 2 款）。这是高风险产品的额外约束。
4. 临床评价的数据基础包括对 Ek I 第 1、8 条所述不良副作用的可接受性与受益-风险比的评估。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 61 第 1、2 款；Ek XIV A 部；Ek I 第 1、8 条
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 58（性能评价对应条款）

三、专业解读看点

看点一：「适度的临床证据」是可自证的，但必须留痕。 条例把证据水平的确定权交给制造商，代价是必须论证。这构成一个可被公告机构与 Kurum 挑战的点：如果 CER 里只有「我们检索了文献」而没有说明为什么这些文献足以支撑该预期用途，论证链就是断裂的。

看点二：第 61 条第 2 款的高风险前置步骤常被低估。 对 III 类与特定 IIb 类产品，临床评价之前还有一道由 Madde 54 第 1 款 (b) 项牵引的程序。误把它当作可选环节，会导致项目在后期被迫重排。

看点三：IVD 走的是性能评价，不是临床评价。 IVD 条例的对应条款为 Madde 58，术语为「性能评价」。把 CER 模板套用到 IVD 项目上，第一眼就会被审阅者发现体系错位。

四、实务建议

• CER 开篇设置「临床证据水平论证」专章，写明器械特性、预期用途与所选证据类型的对应关系。
• III 类与特定 IIb 类项目在启动技术文件之前，先把第 61 条第 2 款的前置程序排进甘特图。
• IVD 项目统一使用性能评价（performans değerlendirmesi）术语体系。

五、核验清单

• □ 已依 Madde 61 第 1 款与 Ek XIV A 部完成临床评价的计划、执行与归档。
• □ 已书面论证所选临床证据水平与器械特性、预期用途相当。
• □ III 类及第 54 条第 1 款 (b) 项所指 IIb 类已完成前置程序评估。
• □ 受益-风险结论已对照 Ek I 第 1、8 条作出。
• □ IVD 项目已改用性能评价术语，未套用 CER 模板。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657、38658）核对。