UDI-DI、Basic UDI-DI 与 UBB：编码侧的三次必填动作

一、结论先行

1. 编码侧有三项可核验的法定动作，全部落实在投放市场之前：分配 Temel UDI-DI（Basic UDI-DI）、把它连同 Ek VI B 部所载的基本数据元素录入 UDI 数据库、在标签或包装上加载 UDI 载体。
2. Madde 29 第 1 款要求：制造商在投放非定制器械之前，按指定机构的规则为其分配 Ek VI C 部所定义的 Temel UDI-DI，并连同 Ek VI B 部的基本数据元素录入 UDI 数据库。
3. Madde 27 第 1 款定义 UDI 系统的两段结构：UDI-DI（器械标识，指向制造商与器械）与 UDI-PI（生产标识，指向生产单位与适格时的包装）。
4. 时间表的明文依据为 Madde 111 第 1 款 (c)，对应 Madde 27 第 4 款：III 类与植入器械自 2021-05-26；IIa／IIb 自 2023-05-26；I 类自 2025-05-26；自带 UDI 载体的可重复使用器械按 2023 / 2025 / 2027 年分三级生效。
5. UBB 属于 ÜTS 侧的产品编码概念，其生成规则属操作层，以 TİTCK 指南为准（实务口径）。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 27、Madde 29、Madde 111 第 1 款 (c)、Ek VI B／C 部
器械条例修订条例（第三次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	Madde 111 第 1 款 (a)、(c)
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 25、Madde 27、Madde 108

三、专业解读看点

看点一：Basic UDI-DI 与 UDI-DI 是两级编码，承担不同职能。 Basic UDI-DI 指向一组同型号器械（用于文件、证书、数据库的关联键），UDI-DI 指向具体包装层级的器械实例。混淆二者会导致技术文件、符合性声明与数据库中的号码无法互相呼应。

看点二：系统包的编码是独立的。 依 Madde 29 第 2 款，非定制的系统或程序包在投放前须另行分配 Temel UDI-DI 并录入 UDI 数据库。组合业务必须在编码台账里为「包」单独开列。

看点三：IVD 的时间表更长。 IVD 条例项下 D 类自 2023-05-26、B／C 类自 2025-05-26、A 类自 2027-05-26。与 MD 侧对照可见：最低风险等级的两端（MD 的 I 类与 IVD 的 A 类）都在 2025 与 2027 两个节点上，但 A 类比 I 类晚 2 年。

四、实务建议

• 建立三级编码台账：Basic UDI-DI（器械组）→ UDI-DI（包装层级）→ UDI-PI（批次／序列号）。
• 每一个系统包单独开列编码，并在标签样稿中标注包层级 UDI 载体位置。
• 对照 Madde 111 第 1 款 (c) 分等级核对上线日期，把已到期未完成的条目列为整改项。

五、核验清单

• □ 每个器械组已按指定机构规则分配 Temel UDI-DI。
• □ Ek VI B 部基本数据元素已随 Temel UDI-DI 录入 UDI 数据库。
• □ UDI 载体已加载于标签或包装之上（Madde 27）。
• □ 系统或程序包已另行分配 Temel UDI-DI（Madde 29 第 2 款）。
• □ 已按 2021 / 2023 / 2025 / 2027 节点核对本产品线是否已到期。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款与日期依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657、38658）核对；UBB 等操作层编号规则未取得官方原文，按实务口径处理。