风险管理：Madde 10(2)、Ek I 第 3 条与 ISO 14971 的接口

一、结论先行

1. 风险管理在土耳其是体系要求，不是文件要求。Madde 10 第 2 款要求制造商建立、成文、实施并维护（kurar, dokümante eder, uygular ve sürdürür）一套风险管理体系，其定义为 Ek I 第 3 条。
2. 动词序列本身就是审计点：建立、成文、实施、维护四步缺一不可。只做了文件而没有「实施」与「维护」证据，在任何逐条勾稽表中都会被发现。
3. 上市后数据必须回流到风险管理：Madde 84 第 1 款 (a) 要求 IIa 及以上制造商编制 PSUR，其中包含纠正与预防措施的理由说明；Madde 83 则针对 I 类器械，要求制造商就每次纠正与预防措施形成文件。
4. 更新频率是可核验的数字：Madde 84 第 1 款 (b) 规定 IIb 类与 III 类器械的 PSUR 至少每年更新 1 次I 类器械的对应机制则体现在 Madde 83 的纠正与预防措施文件中。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 10 第 2 款；Ek I 第 3 条；Madde 83；Madde 84 第 1 款 (a)、(b)

三、专业解读看点

看点一：四个动词对应四份证据。 「建立」对应风险管理方针与职责矩阵；「成文」对应风险管理计划与报告；「实施」对应具体的风险控制措施记录与验证；「维护」对应周期性评审与变更触发记录。把它拆成这四份证据，比一份厚厚的风险报告更容易通过审阅。

看点二：风险管理不是静止的，PSUR 是它的输入端之一。 Madde 84 第 1 款 (a) 要求 PSUR 包含每项纠正与预防措施的理由与说明，以及 PMS 数据的分析结果。这实际上把上市后数据强制拉回受益-风险判断，形成闭环。ISO 14971 的使用者通常会认可这一结构。

看点三：每年 1 次是可量化的合规指标。 Madde 84 第 1 款 (b) 把 IIb 与 III 类的 PSUR 更新定为最低每年 1 次。这个数字为企业提供了一个可直接写入内控的表尺：设定年度PSUR 日历，把每次更新作为一个可审计事件。

四、实务建议

• 把风险管理文档体系拆成四件套：方针职责、计划与报告、风险控制实施记录、周期性评审与变更记录。
• 建立 PSUR 年度日历（IIb／III 类至少 1 次／年），并把 CAPA 的理由与说明同步回填至风险文件。
• I 类器械同样需要文件记录每次纠正与预防措施（Madde 83），不能因为等级低而省略。

五、核验清单

• □ 风险管理体系已依 Ek I 第 3 条定义建立并覆盖建立、成文、实施、维护四环节。
• □ IIa／IIb／III 类已编制 PSUR，且包含 CAPA 的理由与说明。
• □ IIb／III 类 PSUR 至少每年 1 次更新已在日历中排定。
• □ I 类器械已就每次纠正与预防措施形成文件。
• □ 上市后数据已建立向风险管理文件回流的通道。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款与「每年 1 次」的更新要求依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657）核对。