含药、动物源、纳米与 CMR：特殊物质的条款路径

一、结论先行

1. 特殊物质类器械在土耳其有独立的条款通道，分别落在 Ek I 的不同条目，部分还引出土耳其本国的专项条例。
2. 含药器械与被人体吸收的物质：适用 Ek I 第 12.1—12.2 条，其中进一步援引土耳其人用药品许可相关条例。
3. 人源组织／细胞：适用 Ek I 第 13.1 条，并援引《人体组织与细胞条例》、第 5624 号血液法与血液制品相关条例。
4. 动物源组织：适用 Ek I 第 13.2 条，标签侧另有 Ek I 第 23.2(d) 条的标识要求；此外土耳其尚有独立的专项条例（详见第 49 篇）。
5. 纳米材料：定义见于条例定义条款，技术要求落在 Ek I 第 10.6 节。CMR 与内分泌干扰物质：落在 Ek I 第 10.4.1—10.4.2 节，阈值口径为重量比 0.1%。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Ek I 第 10.4.1—10.4.2、第 10.6、第 12.1—12.2、第 13.1、第 13.2、第 23.2(d) 条
以动物源组织制造的医疗器械条例	Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 31364	2021-01-14	全文（专项条例，详见第 49 篇）

三、专业解读看点

看点一：特殊物质的判断顺序应当是「物质 → 条目 → 是否引出专项条例」。 先看构成物质，定位 Ek I 条目，再看该条目是否援引土耳其本国专项条例。跳过第二步直接查专项条例，容易遗漏 Ek I 的通用要求。

看点二：0.1% 是一个门槛，不是豁免。 Ek I 第 10.4 节关于 CMR 与内分泌干扰物质的阈值口径为重量比 0.1%。低于阈值不等于无需评估——它决定的是举证强度与是否在标签或文档中专门说明。

看点三：动物源器械是土耳其「双压力量」监管的典型。 既有 Ek I 第 13.2 条的通用要求，又有 2021 年专项条例。两份文件并行时，以要求更严格者为准，这是风险控制的安全做法。

四、实务建议

• 为每个产品建立物质清单：所有组分 + 是否属于 CMR／内分泌干扰／纳米材料／药理活性物质。
• 涉及人源或动物源材料的，同步核对标签侧的 Ek I 第 23.2(d) 条要求。
• 含动物源组织的器械，除 Ek I 第 13.2 条外，务必按 Sayı 31364 专项条例单独建档。

五、核验清单

• □ 已完成全组分物质清单，并标注是否属于受控特殊物质。
• □ CMR／内分泌干扰物质已按第 10.4.1—10.4.2 节评估，阈值口径为 0.1%（w/w）。
• □ 纳米材料已按第 10.6 节评估。
• □ 含药器械已按第 12.1—12.2 条评估，并核对人用药品许可相关条例的援引条款。
• □ 含动物源组织的器械已同时对照 Sayı 31364 专项条例建档。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列 Ek I 条目与专项条例期号依据土耳其立法信息系统现行文本与 Ek 附件（MevzuatNo 38657、36228）核对。