EUDAMED 相关义务自 2026 年 5 月 28 日起算：Madde 111(1)(a) 的「6 个月」规则

一、结论先行

1. 器械条例把 EUDAMED 相关义务的起算方式写成了一条公式：Madde 111 第 1 款 (a) 规定，凡 Madde 33 第 2 款所指各项电子系统对应的义务，自欧盟官方公报公布「该系统功能就绪并满足功能规范」的公告之日起 6 个月后适用。
2. 欧盟方面的触发文件为委员会决定 (AB) 2025/2371，于 2025 年 11 月 27 日在欧盟官方公报公布，宣布四个模块功能就位。
3. TİTCK 于 2025 年 12 月 11 日发布对应公告，明确相关电子系统自 2026 年 5 月 28 日起强制使用。
4. 一处值得记录的细节：按欧盟公布日 2025-11-27 加 6 个月计算为 2026-05-27，与 TİTCK 公告的 2026-05-28 相差 1 天。TİTCK 未在公告中解释该差异，实务上以 TİTCK 公告日期为准（实务口径）。
5. 受影响条款在 Madde 111 第 1 款 (a) 中被逐一列举，覆盖登记类（Madde 29、31、32）、EUDAMED（Madde 33 第 3 款）、警戒类（Madde 85、86、87、88）、PSUR（Madde 84 第 2 款）、临床试验类（Madde 70—80）等。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 111 第 1 款 (a)、Madde 33 第 2 款
器械条例修订条例（第三次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	Madde 111 第 1 款 (a)
TİTCK 公告	TCOKKA EUDAMED 电子系统功能就绪公告	TİTCK 公告	2025-12-11	全文

三、专业解读看点

看点一：这是一个「界外触发、界内生效」的机制。 触发事件（欧盟公布功能就绪公告）发生在土耳其之外，但生效却是通过土耳其本国条款（Madde 111 第 1 款 (a)）完成。企业若只盯 Resmî Gazete，很可能错过真正的触发点；只盯 TİTCK 公告，又无法验证起算逻辑是否正确。两条线必须同时监控。

看点二：列举式清单意味着「未列举的不受影响」。 Madde 111 第 1 款 (a) 采用逐条点名的方式列出受影响条款。这个写法的反向读法是：不在清单里的义务，不从该日起算。做合规排期时应当对照清单逐条打勾，而不是笼统地认为「EUDAMED 上线了所以全部变了」。

看点三：2025 年 12 月 11 日 TİTCK 公告的价值在于「给出日期」。 欧盟决定本身只公布功能就绪，土耳其公告才具体到日期。这类「确定性公告」是可以直接写进内控日历的。

四、实务建议

• 对照 Madde 111 第 1 款 (a) 的列举清单，逐条标注本企业是否落入。
• 在内控日历中以 2026-05-28 为节点，设置前 90 / 60 / 30 日的准备里程碑。
• 同步核对 EUDAMED 侧的系统注册进度（SRN、UDI 数据与证书信息是否已在库中）。

五、核验清单

• □ 已确认 Madde 111 第 1 款 (a) 的 6 个月起算逻辑及其对该禁令的分项列举。
• □ 已在日历中登记 2026-05-28 节点与倒计时里程碑。
• □ 已核对触发文件 (AB) 2025/2371（欧盟官方公报 2025-11-27）。
• □ 已核对 TİTCK 2025-12-11 公告的具体日期口径。
• □ EUDAMED 侧登记数据（SRN、证书、UDI）已核对完毕。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列 Madde 111 第 1 款 (a) 条款依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657）核对；TİTCK 公告内容与日期取自 TİTCK 官网。公告日期与「+6 个月」推算日之间的 1 天差异，按实务口径以 TİTCK 公告为准。