上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
数据双轨	Madde 33 面向欧盟 EUDAMED，Madde 34 面向本国 ÜTS；第 34 条第 1 款以「不影响 EUDAMED 义务」开头，两条义务叠加，欧洲侧到位不等于本国合规。
生效节点	Madde 111 第 1 款 (a)：Madde 33 第 2 款所指各项电子系统的义务，自欧盟公布功能就绪公告之日起 6 个月适用；TİTCK 公告定为 2026-05-28，与推算日差 1 天，实务上以 TİTCK 公告为准。
警戒三档	Madde 85：第 3 款严重不良事件知悉起 15 日，第 4 款严重公共卫生威胁 2 日，第 5 款死亡或非预期严重恶化 10 日；第 6 款允许先报初始报告。
断供通报	Madde 10/A 由 Sayı 32635（2024-08-17）新增、2025-01-10 生效：预见断供可致严重损害时，须提前 6 个月通报 Kurum、直接供货对象与医疗机构，并说明原因。
罚则档次	器械条例 Madde 106 把罚则指向 7223 号法 Madde 20：设 5 万—50 万、2 万—20 万、1 万—10 万、7 千—7 万四档 TL；第 8 款两年内再犯加倍，第 10 款须 1 个月内缴纳。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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