供应中断必须提前 6 个月通报：Madde 10/A 的触发与豁免

一、结论先行

1. Madde 10/A 是经由第三次修订条例新增的条款：新增标注为 (Ek:RG-17/8/2024-32635)，即由 Resmî Gazete 2024 年 8 月 17 日第 32635 期加入。
2. 触发条件是双重的：(i) 制造商预见其器械的供应将出现中断或停止（定制器械除外）；(ii) 可合理预见该中断或停止会在土耳其或一个或多个欧盟成员国导致对患者或公共健康的严重损害或严重损害风险。
3. 通报对象有三类：Kurum、该器械直接供货的经济运营者、医疗机构与卫生专业人员（Madde 10/A 第 1 款 (a)）。
4. 时间要求是硬性的：除例外情形外，上述信息须在预见到的中断或停止之前至少 6 个月提供；制造商还须在提供给 Kurum 的信息中明确说明中断或停止的原因（第 1 款 (b)）。
5. 供应链的下游环节同样有义务：第 3 款规定收到信息的经济运营者须立即向其直接供货对象、医疗机构与卫生专业人员通报。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 10/A 第 1—3 款
器械条例修订条例（第三次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	新增 Madde 10/A（标注 Ek:RG-17/8/2024-32635）

三、专业解读看点

看点一：这条义务把「供货连续性」写成了法律责任。 传统商业合同中，断供通常只触发违约责任；Madde 10/A 把它提升为对主管机关的报告义务。6 个月的提前量意味着企业在决定停产、转产或更换代工方时，必须比常规商业决策提前半年启动合规流程。

看点二：判断的核心是「可合理预见的严重损害风险」。 并非所有断供都要报告。条文的门槛设定在「对患者或公共健康的严重损害或严重损害风险」。这意味着评估要围绕替代品是否可得、所涉器械是否关乎生命维持或关键治疗展开。企业应当建立书面评估模板，把「是否触发通报」的推理过程固定下来。

看点三：下游承接了传导义务。 第 3 款把通报义务沿供应链向下传导。对进口商与经销商而言，收到上游通知后不转发同样构成违反条例。国瑞中安建议在经销合同中明确这一动作的时限与留痕方式。

四、实务建议

• 建立供应中断评估表：产品是否关乎生命维持／关键治疗、有无可替代源、影响范围是否需要通报。
• 在 ERP 中为「停产、转产、代工变更、证书失效」设置触发点，自动激活 6 个月倒计时。
• 经销合同中约定下游转发义务与时限，并要求保存转发证据。

五、核验清单

• □ 已知悉 Madde 10/A 的新增来源为 Sayı 32635（2024-08-17）。
• □ 已区分定制器械（不在范围内）与其他器械。
• □ 已建立「严重损害或严重损害风险」的书面评估模板。
• □ 通报清单已覆盖 Kurum、直接供货对象、医疗机构与卫生专业人员三类。
• □ 已设置提前 6 个月的倒计时与下游转发留痕机制。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列 Madde 10/A 条文、新增标注与 6 个月要求依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657）原文核对。