警戒时限三个数字：2 日、10 日、15 日各自对应什么情形

一、结论先行

1. 土耳其的严重事件报告时限是三档，全部写在 Madde 85：
   • 第 3 款：一般规则下的严重不良事件，自制造商知悉之日起不得超过 15 日；
   • 第 4 款：构成严重公共卫生威胁的，自知悉之日起不得超过 2 日；
   • 第 5 款：发生死亡或健康状况出现预期之外的严重恶化的，自制造商建立或怀疑关联之日起算，自知悉之日起不得超过 10 日。
2. 报告义务另有配套：第 6 款允许在完整报告之前先提交初始报告，以保证时限；第 7 款针对潜在可报告事件作出安排。
3. 除严重事件之外，Madde 85 第 1 款 (b) 还要求报告在土耳其或欧盟境外实施的现场安全纠正措施（FSCA）——除非该措施的原因仅局限于土耳其与欧盟以外的市场。
4. 另外两条常与严重事件混淆的义务：Madde 86 是趋势报告（非严重事件但发生率或严重程度的显著上升）；Madde 84 第 2 款是 PSUR 相关要求。IVD 侧对应条款为 Madde 82—85，编号不同。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 85 第 1—7 款、Madde 86、Madde 87 第 1、2 款、Madde 84 第 2 款
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 82—85

三、专业解读看点

看点一：起算点是「知悉」而不是「确认」。 三档时限均自制造商知悉之日起算，而非自确认因果关系之日起算（第 5 款的死亡情形例外地自建立或怀疑因果关系之日起算，但仍受「自知悉起 10 日」的封顶约束）。这一设计倒逼企业建立早期报告机制，而不是等待调查清楚再报。

看点二：「初始报告」条款是时限管理的实用工具。 第 6 款明文允许必要时在完整报告之前提交初始报告。这条把「宁可先报、后续补充」写入了条文，为企业提供了一条不会被指责为报告不完整的安全通道。

看点三：境外 FSCA 也要报，这是一条容易被忽略的跨境义务。 第 1 款 (b) 把在土耳其或欧盟以外实施的 FSCA 也纳入报告范围，仅在「原因局限于土耳其与欧盟以外的市场」时排除。也就是说：中国市场的召回或纠正措施，若器械也在土耳其上市，同样可能触发报告义务。

看点四：Madde 87 第 2 款赋予 Kurum 主动评估权。 对于土耳其境内发生的严重事件或在土耳其实施／将要实施的 FSCA，Kurum 可依该款开展评估。企业应当为这一评估保留可快速调取的调查材料。

四、实务建议

• 在警戒 SOP 中按 2 / 10 / 15 日三档设置倒计时，并在事件登记时就完成分档判定。
• 建立初始报告模板，确保在调查未完成时也能在时限内提交。
• 跨境 FSCA 触发清单纳入中国境内叫停、召回与纠正措施，由土耳其侧负责人按季复查。

五、核验清单

• □ SOP 已按 Madde 85 的 2 / 10 / 15 日三档设置倒计时。
• □ 起算点已明确为「知悉」而非「确认」。
• □ 已备妥初始报告模板（第 6 款）。
• □ 境外 FSCA 报告义务已纳入跨境事件清单（第 1 款 (b)）。
• □ IVD 项目已改引 IVD 条例 Madde 82—85，并区分 Madde 86（趋势）与 Madde 84（PSUR）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列三档时限与条款款号依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657、38658）原文逐句核对。