Ek XVI 非医用产品被重新分类：美容与能量类设备进入器械监管

一、结论先行

1. 土耳其把部分无医疗用途的产品纳入器械监管，并专门发布了重新分类条例：《特定无医用目的有源产品组重新分类条例》（Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik），公布于 Resmî Gazete 2024 年 8 月 17 日第 32635 期，立法信息系统编号 MevzuatNo 40924。
2. 该条例 Madde 4 给出三处明确的分级归属：
   • Ek XVI 第 4 条（减脂类设备）→ IIb 类；
   • Ek XVI 第 5 条（发射高强度电磁辐射的设备）→ IIb 类；仅用于脱毛者 → IIa 类；
   • Ek XVI 第 6 条（脑刺激类设备）→ III 类。
3. 影响是结构性的：这些产品原本可能被当作一般工业品或美容仪器处理，在土耳其已进入 IIa／IIb／III 管理体系，需要完整的符合性评定与技术文件。
4. 另有一条需持续留意的信息：TİTCK 法规库另列有一项同主题条例，标注日期为 2026-02-27，但本次未在 Resmî Gazete 该日报纸目录中检索到对应条目，其公报期号未取得原文，按实务口径处理。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
特定无医用目的有源产品组重新分类条例	Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32635；MevzuatNo 40924	2024-08-17	Madde 4
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Ek XVI
TİTCK 法规库同主题条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik	TİTCK 标注日期 2026-02-27	2026-02-27（机构标注）	公报期号未核实（实务口径）

三、专业解读看点

看点一：这一轮重新分类把「美容仪器」推向了「高风险器械」。 例如发射高强度电磁辐射的设备，若不限于脱毛用途，等级直接落在 IIb；而脑刺激类设备落在 III——这是与心脏植入物同等的监管强度。国内做美容能量类设备的企业如果按「非器械」思路出口土耳其，会面临明确的合规缺口。

看点二：脱毛被单独拎出来享受较低等级。 Madde 4 对第 5 条产品做了用途细分：仅用于脱毛者为 IIa，其余为 IIb。这说明「预期用途」在这轮分级中同样是决定性变量。企业的说明书与宣称文案必须与实际投放形态一致，否则可能失去本可适用的较低等级。

看点三：2026 年 2 月 27 日这一条目值得持续跟踪。 TİTCK 法规库标注了这一同主题条例，但在 Resmî Gazete 当日目录中未能定位。这类差异可能源于尚未在公报目录索引、或为机构内部编号。国瑞中安建议客户把此项列为待核项，而不是直接引用。

四、实务建议

• 凡是减脂、高强度电磁辐射、脑刺激类产品，先按 IIb／III 类做一次试判，再据此编制上市路径与预算。
• 说明书与宣称文案必须与所选用途形态完全对应（特别是「仅脱毛」这一较低等级条件）。
• 对第 2026-02-27 条目保持跟踪，取得公报期号后再更新内部台账。

五、核验清单

• □ 已确认产品是否落入 Ek XVI 清单。
• □ 已按 Sayı 32635 Madde 4 完成 IIa／IIb／III 试判。
• □ 减脂类已按 IIb 处理；高强度电磁辐射类已按用途区分 IIb／IIa；脑刺激类已按 III 处理。
• □ 宣称文案与实际用途形态一致。
• □ 2026-02-27 同主题条例已列入待核清单（实务口径）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条例名称、期号（Sayı 32635）、日期（2024-08-17）、MevzuatNo 40924 与 Madde 4 分级归属依据土耳其官方公报与立法信息系统原文核对；2026-02-27 条目的公报期号未取得原文，按实务口径处理。