ÜTS 与 EUDAMED 双轨并行：Madde 33 与 Madde 34 的分工

一、结论先行

1. 土耳其的器械上市后数据义务是双轨结构：Madde 33 指向欧盟层面的欧洲医疗器械数据库（EUDAMED），Madde 34 指向本国层面的国家产品追溯系统（ÜTS）。
2. Madde 34 第 1 款的开头一句话确定了二者的关系：「在不影响本条例所载 EUDAMED 义务的前提下（…halel gelmeksizin）」——即 ÜTS 义务叠加在 EUDAMED 义务之上，而不是替代它。
3. Madde 33 第 1 款列出的 EUDAMED 目的包括：使公众充分了解已投放市场的器械、相关证书与经济运营者；实现器械的单一识别并便于追溯；使公众了解临床试验情况并使申办者履行相应义务；使制造商履行 Madde 85—88 或委员会通过文件所载的信息提供义务。
4. Madde 34 第 2 款则把 ÜTS 的义务内容交给 Kurum 发布的规定确定。
5. 由此形成的操作结论：欧洲侧做到位，不等于土耳其侧合规。 两个系统的数据动作必须分别安排责任人。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 33 第 1、2 款；Madde 34 第 1、2 款
器械条例修订条例（第三次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	Madde 33、Madde 111 相关表述
医疗器械 ÜTS 登记流程指南	Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz	TİTCK 公告（2026-05-13），文件标注 V4.0	2026-05-13	操作层（母条款 Madde 34）

三、专业解读看点

看点一：「halel gelmeksizin」是理解土耳其制度的关键短语。 这个短语在法律文本中的含义是不损害、不影响。它明确排除了「做了欧洲侧就可以豁免本国侧」的理解。任何以「我们已在 EUDAMED 登记」为由推迟 ÜTS 动作的判断，在土耳其都不成立。

看点二：两套系统的功能定位不同。 EUDAMED 偏向「信息公开与监管协同」（Madde 33 第 1 款列举的目的包括公众知情与单一识别），ÜTS 偏向「物理流转追溯」（覆盖库存入库、出库、退货、报废与终端使用）。二者的数据结构与更新频率不同，不能共用一套操作流程。

看点三： ÜTS 的规则来源是机构规定，因此迭代更快。 第 34 条第 2 款把 ÜTS 义务交给 Kurum 发布的规定。这与 EUDAMED 侧依赖欧盟层面触发（Madde 111 第 1 款 (a)）形成对比：ÜTS 侧的变化频率高于预期，需要常态化监控。

四、实务建议

• 建立双轨责任人制度：EUDAMED 侧与 ÜTS 侧分别指定负责人，并明确各自的数据来源与更新频率。
• 在内部 SOP 中写明二者「互不替代」，并在培训材料中强调 Madde 34 第 1 款的条文结构。
• 把 TİTCK 公告订阅與 ÜTS 指南的版本变更设为触发式复核事件。

五、核验清单

• □ 已确认 Madde 33 与 Madde 34 为并行义务而非替代关系。
• □ 已分别指定 EUDAMED 侧与 ÜTS 侧的责任人。
• □ 已对照 Madde 33 第 1 款的四项目的核对数据完整性。
• □ 已取得 ÜTS 现行操作文件（2026-05-13 V4.0）。
• □ 已设置 TİTCK 公告订阅与版本变更提醒。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657）核对；ÜTS 指南的发布日与版本标注取自 TİTCK 官网。