不安全器械的处置：从 Madde 92 到召回、停业与吊照

一、结论先行

1. 器械条例第九部分（Madde 91—97）是 Kurum 处置不安全与不合规器械的法定链条：Madde 91（依警戒与市场监管数据开展评估）→ Madde 92（评估认为存在健康或安全风险时可采取措施）→ Madde 94（评估认为不符合本条例时的处理）→ Madde 95（可就具体器械或特定器械类别、组别采取措施）→ Madde 96（依 Madde 92—95 采取的措施均须记录于电子系统）。
2. 当事人对主管机关采取措施不服的，救济路径写在 Madde 93。
3. 术语在上位法有明确定义：7223 号法 Madde 3 第 1 款分别定义了「市场监管与检查（piyasa gözetimi ve denetimi）」「召回（geri çağırma）」与「撤市（piyasadan çekme）」。
4. 销售环节的处置数字在第 35 篇已述：销售中心检查至少每两年一次（销售条例 Madde 27）、停业 15 日、一年内再犯 30 日（Madde 29）、无限期吊销且两年内不得重发（Madde 30）。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 91、92、93、94、95、96
产品安全与技术法规法	7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu	Resmî Gazete Sayı 31066	2020-03-12	Madde 3 第 1 款、Madde 15
医疗器械销售、广告与宣传条例	Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 29001	2014-05-15	Madde 27、29、30

三、专业解读看点

看点一：这是一条「单向下行」的处置链，救济只在末端。 评估（91）—措施（92/94/95）—记录（96）构成一个不可逆的推进序列，而申诉机制（Madde 93）位于措施之后。这意味着企业最有价值的动作窗口在评估阶段：在 Madde 91 的调查环节提供充分材料，比事后救济更有效。

看点二：Madde 95 允许按「类别或组别」采取措施。 这是一项对企业影响极大的权力：处置对象可以不是单个型号，而是整条产品线或整组器械。对于产品线较长的中国制造商，一次局部问题可能牵引整组产品被处置——这也是产品线应当按同族器械组提前切分清楚的原因。

看点三：Madde 96 的记录要求意味着处置会留下可持续检索的痕迹。 依 Madde 92—95 采取的措施均须记录于电子系统。这一要求使处置结果具备可查性，会在后续 gözetim 与招标审查中被调阅。

四、实务建议

• 建立 Madde 91 评估阶段的快速响应包：技术论证、检测报告、临床数据与类似事件的分析结论，确保可被即时调取。
• 按「同族器械组」切分产品线文档，避免局部事件牵引整组（对照 Madde 95 的类别处置权）。
• 与土耳其伙伴约定：一旦出现 Madde 92 项下的措施，须在约定时限内通知中国总部，并同步评估销售侧的停业与吊照风险。

五、核验清单

• □ 已对照 Madde 91—96 建立处置响应流程。
• □ 已备妥评估阶段可即时提交的技术论证包。
• □ 已知悉 Madde 93 的救济路径与时限要求。
• □ 产品线已按同族器械组切分，降低 Madde 95 的波及范围。
• □ 已核对销售侧 15 日停业、30 日再犯与两年禁入的后果并写进经销协议。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列 Madde 91—96 条款依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657）核对；7223 号法与销售条例的期号、日期与条款依据官方公报原文核对。