含动物源组织器械：2021 年 31364 期专项条例的额外要求

一、结论先行

1. 含动物源组织的器械在土耳其受双重约束：器械条例 Ek I 第 13.2 条的通用要求，以及一部独立的专项条例——《以动物源组织制造的医疗器械条例》（Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik），公布于 Resmî Gazete 2021 年 1 月 14 日第 31364 期，立法信息系统编号 MevzuatNo 36228。
2. 该专项条例仍然有效，并被器械条例相关条款明文援引。
3. 标签侧另有独立要求：Ek I 第 23.2(d) 条规定了与动物源材料相关的标注事项。
4. 与之为邻的是人源组织／细胞类器械，适用 Ek I 第 13.1 条，并援引《人体组织与细胞相关条例》、第 5624 号血液法与血液制品相关条例。
5. 遇上两类要求并行时，国瑞中安采用「从严适用」作为风险控制默认口径。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
以动物源组织制造的医疗器械条例	Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 31364；MevzuatNo 36228	2021-01-14	全文
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Ek I 第 13.1、13.2、23.2(d) 条
器械条例修订条例（第一次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 31907	2022-07-29	Ek I 相关表述调整

三、专业解读看点

看点一：专项条例的存续往往被忽视。 由于器械条例在 2021 年做了整体重述，很多团队默认旧的分部门规章已被废止。但这部 Sayı 31364 专项条例并未被器械条例 Madde 110 的废止清单覆盖，且仍被援引。正确做法是：每次重述之后，回头核对旧专项条例是否还在适用清单之外。

看点二：动物源材料的合规重点在「来源可追溯与灭活验证」。 这一类器械的技术论证通常围绕动物来源国、组织种类、供体筛选、病毒去除与灭活验证展开。Ek I 第 13.2 条与专项条例共同要求的正是这条证据链。

看点三：标签标注是终端可见的合规点。 Ek I 第 23.2(d) 条要求的标注事项会出现在最小销售单元上，属于抽查时最容易核对到的内容。把标签样稿与技术文档同步管理，可避免二者不一致。

四、实务建议

• 建立专门的生物源材料档案：来源国、物种、组织类型、供体筛选、病毒去除与灭活验证报告。
• 标签样稿与技术文档同步评审，确保 Ek I 第 23.2(d) 条的标注事项不遗漏。
• 涉及人源材料的，同步核对 Ek I 第 13.1 条援引的《人体组织与细胞条例》与第 5624 号血液法要求。

五、核验清单

• □ 已确认产品属于含动物源组织器械，适用 Sayı 31364 专项条例。
• □ 已同步满足 Ek I 第 13.2 条通用要求。
• □ 已完成标签侧 Ek I 第 23.2(d) 条的标注核对。
• □ 生物源材料档案（来源、物种、灭活验证）齐备。
• □ 人源材料产品已核对 Ek I 第 13.1 条及其援引法规。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列专项条例名称、期号（Sayı 31364）、日期（2021-01-14）、MevzuatNo 36228 与 Ek I 条目依据土耳其官方公报与立法信息系统原文核对。