2026—2028 合规日历：把条款义务排进年月
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 土耳其板块的义务可以全部落在具体日期上。本篇整理出一个可直接使用的日历。
- 已发生的节点（用于判断现状是否合规）：条例发布 2021-06-02；三次修订 2022-07-29／2023-04-02／2024-08-17；UDI 分级 2021-05-26／2023-05-26／2025-05-26（可重复使用自带载体 2023／2025／2027）； Madde 10/A 生效 2025-01-10；EUDAMED 相关电子系统强制使用 2026-05-28。
- 尚未到来的截止点：器械侧老截止日 2027-12-31（III 类及特定植入 IIb）与 2028-12-31（其余 IIb、IIa、无菌或具测量功能 I 类）；IVD 侧 2027-12-31（D）／2028-12-31（C）／2029-12-31（B 及无菌 A）；UDI 可重复使用 I 类自带载体 2027-05-26。
- 周期性动作：销售中心检查至少每两年一次；IIb／III 类 PSUR每年至少 1 次； TİTCK 价目表按年度更新（本次核验依据为更新日 2026-03-23 版本）；供应中断通报提前 6 个月；文档保存 10 年（植入 15 年）。
- 建议把日历做成一页表 + 三个月倒计时提醒，由单一责任人维护。
二、法规依据
| 事项 | 土耳其语原名 | 文号／编号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|---|
| 器械条例发布 | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği | Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer） | 2021-06-02 | Madde 111 |
| 第三次修订（含 Madde 10/A） | Değişiklik Yönetmeliği | Resmî Gazete Sayı 32635 | 2024-08-17 | Madde 10/A |
| EUDAMED 电子系统强制使用 | TCOKKA 公告 | TİTCK 公告 2025-12-11 | 2026-05-28 | Madde 111 第 1 款 (a) |
| 登记流程指南 V4.0 | ÜTS Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz | TİTCK 公告 | 2026-05-13 | Madde 34 |
| 过渡期双截止 | — | Geçici Madde 1（经 Sayı 32151、32635 修订） | 2027-12-31／2028-12-31 | Geçici Madde 1 |
| 年度价目表 | Fiyat Tarifesi | TİTCK 站内发布 | 更新日 2026-03-23 | Madde 105 |
| SUT 最新修订 | SUT’de Değişiklik | Resmî Gazete Sayı 33295 | 2026-06-29 | 修订条文 |
三、专业解读看点
看点一：把日期串起来就能看清监管的节奏。 2021 立法 → 2022／2023／2024 三次修订 → 2025 供应链义务生效 → 2026 系统与操作层切换 → 2027／2028 老证退出。这条主线显示土耳其的监管重心已从「建框架」转向「转执行」。企业的应对重点相应从「读懂条文」转向「按时完成动作」。
看点二：日历化最大的价值在于暴露冲突。 当 IIb／III 类的 PSUR 年度更新、销售中心的两年检查、供应中断的六个月预告同时摆在一条时间轴上时，资源冲突会变得可见。这是按部门分管时不明显的。
看点三：日历必须由单一责任人维护。 土耳其的特点是「条例 + 指南 + 公告」三层发布。跨三层维护一个日历，比各部门分别订阅更有效，也更易被客户端到端核验。
四、实务建议
- 建立一页式合规日历：左侧义务名称、中间法定日期、右侧负责人与完成状态。
- 设置三个月倒计时提醒，并针对「已过期」项目单独开立整改台账。
- 每年至少一次把日历与 TİTCK 官网比对，确认价目表、指南版本与公告是否有更新。
五、核验清单
- □ 日历已覆盖 2027-12-31 与 2028-12-31（MD）以及 2027／2028／2029-12-31（IVD）三组截止点。
- □ 已登记 2026-05-28 EUDAMED 电子系统节点与后续义务。
- □ 已登记 UDI 2027-05-26（可重复使用 I 类自带载体）节点。
- □ 周期动作已入历：PSUR 每年 1 次、检查每两年 1 次、供应中断提前 6 个月、保存 10／15 年。
- □ 已指定单一责任人并按年比对官网更新。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本日历所列日期均取自本专题第 01—49 篇已核验的官方来源，可逐条回溯至 Resmî Gazete、Mevzuat Bilgi Sistemi 与 TİTCK 公开发布信息。
免责声明
本篇仅为法规解读与信息服务，不构成法律意见或商业承诺。请以土耳其官方最新公布文本及 TİTCK 个案答复为准。
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