上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 事件报告 | EFDA-GDL-090 设三档：严重公共健康威胁 2 个日历日，其中 48 小时内先行通报、15 日内补全；死亡或严重恶化 10 日、其他 30 日 |
| 四类报告 | 报告分初始、跟进、最终与趋势四类，警戒负责人须书面指定；定期安全性汇总报告周期与 EFDA 协商确定 |
| 纠正措施 | 现场安全纠正措施依 EFDA_GDL_037 须在实施前通报 EFDA；境外 FSCA 牵连境内已上市产品的同样产生通报义务 |
| 上市后监督 | PMS 计划须纳入注册技术文档；无菌、具测量功能及 III 类／C 类以上器械再注册时须交警戒与 PMS 报告 |
| 法规动态 | 药品监管于 2025 年 9 月达 WHO ML3，为非洲第 9 个；器械侧 2026 年 7 月 28 日启动自评，尚未形成成熟度结论 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
警戒三档时限：48 小时、10 日与 30 日
02
警戒负责人与四类报告：初始、跟进、最终与趋势
03
现场安全纠正措施 FSCA 与现场安全通告 FSN
04
上市后监督 PMS：计划、报告与再注册提交
05
医疗机构与用户报告：MDAER 表格怎么用
06
市场监督与实验室抽检：风险导向的抽检逻辑
07
WHO 成熟度等级：药品 ML3 与医疗器械自评启动
08
指南体系集中更新：2026 年埃塞俄比亚发布了什么
09
区域协同：非洲药品监管协调与 IGAD 的先行意义
10
2026–2028 路线图：GBT 评估、机构发展计划与准备清单
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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