埃塞俄比亚医疗器械注册全面指南

01 埃塞俄比亚医疗器械的「三证链条」：CoC、MA 与进口许可 02 从历史机构到 EFDA：1112/2019、1263/2021 与 531/2023 的立法沿革 03 EFDA 是谁：医疗器械部门的职能边界与联络口径 04 两套分类体系：非 IVD Class I–IV 与 IVD Class A–D 05 什么算医疗器械：1112/2019 的定义与 IVD 归属 06 三条强制条款：第 19、20、23 条分别管什么 07 五要素符合性评价：QMS、PMS、技术文档、DoC 与机构登记 08 本地代理与代理协议：八项条件与 50 美元协议费 09 机构能力证书（CoC）：i-License 与经营主体资格 10 免于注册的四类器械与特殊通道进口

01 非 IVD 卷宗结构：EFDA/GDL/097 第 002 版六章 02 IVD 卷宗结构：EFDA-GDL-087 与分析性能证据 03 安全与性能基本原则与 EP 检查表 04 风险管理：ISO 14971 与基本原则的对接 05 符合性声明 DoC：七项必备内容与 UMDN 编码 06 临床证据：临床评价报告与本地临床数据 07 非临床证据：电气安全、EMC、生物相容性与灭菌验证 08 标签与说明书：EFDA-GDL-084 与电子标签 09 EFDA 认可标准清单（2026 年 7 月）的适用 10 TSE/BSE 声明与生物来源材料安全

01 警戒三档时限：48 小时、10 日与 30 日 02 警戒负责人与四类报告：初始、跟进、最终与趋势 03 现场安全纠正措施 FSCA 与现场安全通告 FSN 04 上市后监督 PMS：计划、报告与再注册提交 05 医疗机构与用户报告：MDAER 表格怎么用 06 市场监督与实验室抽检：风险导向的抽检逻辑 07 WHO 成熟度等级：药品 ML3 与医疗器械自评启动 08 指南体系集中更新：2026 年埃塞俄比亚发布了什么 09 区域协同：非洲药品监管协调与 IGAD 的先行意义 10 2026–2028 路线图：GBT 评估、机构发展计划与准备清单

01 四条申报路径总览：全面评估、SRA、低风险与特殊通道 02 eRIS 系统全流程：i-License、i-Register 与 i-Import 03 SRA 依赖路径：八家参考机构与 WHO／UNFPA 预认证 04 低风险通知程序：Class I 与 Class A 的适用边界 05 GMP 与质量管理体系：ISO 13485 与生产现场核查 06 分组与打包：单一、家族、套装、系统与 IVD 群集 07 边界产品判定：EFDA-GDL-045 的处理入口 08 全球上市历史声明：依赖与全面评估的共同取证核心 09 软件作为医疗器械：EFDA-GDL-094 的要求 10 审评流程：筛选与评估两阶段、双审评员与技术问询

01 官方收费全表：第 370/2015 号条例七项费率 02 代理协议八项条件与「同一产品唯一代理」规则 03 进口许可与口岸清关：i-Import 全流程 04 CoC 的场地与人员要求：持证主体怎么做准备 05 上市许可 5 年有效期与再注册窗口 06 上市后变更通知：重大与轻微变更 EFDA-GDL-098 07 证书更正与自愿撤回：一个月时限 08 捐赠医疗器械：EFDA-GDL-099 与预进口许可 09 监管成熟度与本地生产：ML3 之后的产业变量 10 采购通道：WHO PQ 与 UNFPA 预认证的两端价值