监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 三证链条 | 机构能力证书 CoC、上市许可 MA 与进口许可三证缺一不可，分别对应 eRIS 的 i-License、i-Register、i-Import 三个模块 |
| 法律层级 | 《食品与药品管理法》第 1112/2019 号公告自 2019 年 2 月施行为实体法基础；第 1263/2021 号公告设立 EFDA，部长会议第 531/2023 号条例界定其职权 |
| 主管机构 | EFDA 医疗器械部门内分三块：注册与上市许可、质量控制，以及生产企业的检查与执法 |
| 风险分级 | 非 IVD 器械按七项风险因素判为 Class I–IV，IVD 器械按四项维度判为 Class A–D，两套符号不得混用；等级存疑时以 EFDA 判定为准 |
| 五要素评价 | QMS、PMS、技术文档、符合性声明 DoC 与机构登记五要素，各要素符合程度随器械风险等级逐级递增，非有无判断 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
埃塞俄比亚医疗器械的「三证链条」：CoC、MA 与进口许可
02
从历史机构到 EFDA：1112/2019、1263/2021 与 531/2023 的立法沿革
03
EFDA 是谁：医疗器械部门的职能边界与联络口径
04
两套分类体系：非 IVD Class I–IV 与 IVD Class A–D
05
什么算医疗器械：1112/2019 的定义与 IVD 归属
06
三条强制条款：第 19、20、23 条分别管什么
07
五要素符合性评价：QMS、PMS、技术文档、DoC 与机构登记
08
本地代理与代理协议：八项条件与 50 美元协议费
09
机构能力证书（CoC）：i-License 与经营主体资格
10
免于注册的四类器械与特殊通道进口
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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