两套分类体系：非 IVD Class I–IV 与 IVD Class A–D

一、结论先行

埃塞俄比亚采用两套并行的风险分级体系，且符号不可混用：非 IVD 器械分为 Class I、II、III、IV（罗马数字，I 最低、IV 最高）；IVD 器械分为 Class A、B、C、D（拉丁字母，A 最低、D 最高）。分类决定资料深度、符合性评价要素与审评强度，是全部申报工作的起点。若申请人自行判定的低风险等级与 EFDA 判定不符，以 EFDA 的判定为准。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《食品与药品管理法》	第 1112/2019 号公告	2019 年 2 月起施行；核验至 2026 年 10 月 29 日	第 19(1) 条（监管强度应与产品类型、性质与潜在风险相称）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 5.1.1 节（非 IVD 分类及表 1）；第 5.1.2 节（IVD 分类及表 2）
EFDA《IVD 医疗器械分类指南》	EFDA-GDL-043	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	全文（IVD 分类规则）

三、专业解读看点

看点一：用不同符号体系区分两类器械，是刻意的设计而非疏漏。 总指南第 5.1.1 节明确说明：非 IVD 用罗马数字、IVD 用拉丁字母，目的是「便于申请人与管理局工作人员轻易识别与区分两类产品」。在申报文件中把 IVD 写成 Class I、或把非 IVD 写成 Class A，会被视为分类表述错误。

看点二：非 IVD 分类看七项风险因素。 包括：是否维持或支持生命；是否侵入及侵入程度与时长；是否含有药品或人／动物组织细胞；是否为有源器械；是否输送药品、能量或辐射；是否会改变血液或其他体液；是否与其他器械组合使用。这七项基本对应国际通行的分类规则框架，企业已有的欧盟或东南亚分类论证可直接改造复用。

看点三：IVD 分类看四项维度。 包括：制造商规定的预期用途与适应症（含目标疾病、人群、状况或风险因素）；预期使用者的技术／科学／医学专业程度（普通使用者或专业医护人员）；该信息对诊断的重要性（唯一决定因素还是因素之一）；检测结果（真或假）对个人与公共健康的影响。第四项「公共健康影响」是埃塞俄比亚特别强调的维度——HIV 献血筛查与 HIV 诊断被列为 Class D，正是基于此项。

看点四：申请人可提出替代分类规则，但须给出正当理由，且当局判定优先。 总指南规定：制造商选择的其他分类规则在有适当理由时可被接受；但若申请人判定的较低风险等级被 EFDA 认定为更高风险，应适用后者。这意味着分类论证必须写成可审查的书面文件，而不能只填一个等级。

看点五：分类直接决定后续四项成本。 分类影响资料深度（Class I／A 可走低风险通知程序）、符合性评价要素（如是否需生产现场核查）、再注册时是否须提交警戒与上市后监督报告（无菌、具测量功能及 Class III／C 以上），以及变更的判定口径。分类错误的影响会沿整个生命周期放大。

四、实务建议

1. 先判 IVD 还是非 IVD，再选对应的符号体系：两套不可混用。
2. 按七项或四项因素逐条书面论证：不要只填结果。
3. 复用已有国际分类论证时补充本地论证：重点补公共健康影响维度。
4. 存疑时按较高等级准备资料：避免审评阶段被升级。
5. 把分类结论写入符合性声明：DoC 须载明风险分级。
6. 分类变更时同步评估已提交的卷宗与变更路径。

五、核验清单

• □ 已判定产品属 IVD 还是非 IVD
• □ 已按对应体系使用正确符号（Class I–IV 或 Class A–D）
• □ 已按七项或四项因素完成书面论证
• □ 已在符合性声明中载明风险分级
• □ 已评估分类对资料深度与再注册义务的影响

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列分级体系、判定因素与示例，均以 EFDA-GDL-046 第 5.1 节当期文本为准；分类指南更新时，须重新核对。

• 埃塞俄比亚本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃塞俄比亚食品与药品管理局（EFDA）的上市许可（MA）、机构能力证书（CoC）与进口许可申请，包括本地代理方案设计与代理协议审查、SRA 依赖路径论证、UMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与上市后监督体系搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。