EFDA 认可标准清单（2026 年 7 月）的适用

一、结论先行

埃塞俄比亚于 2026 年 7 月 17 日在出版物库上线《EFDA 认可标准》（Recognized Standards by EFDA），作为医疗器械符合性评价的技术依据。在非 IVD 卷宗中，标准被列为第三章的独立条目（EFDA/GDL/097 第 3.3 节），与风险管理、基本原则检查表并列。采用认可标准并形成版本台账，是把技术证据转化为监管语言的必要步骤。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
EFDA《认可标准》	Recognized Standards by EFDA	2026 年 7 月 17 日上线；核验至 2026 年 10 月 29 日	全文（认可标准清单）
EFDA《非 IVD 医疗器械注册要求指南》	EFDA/GDL/097 第 002 版	2026 年 6 月 30 日生效	第 3.3 节（标准）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 7.3 节（证据范围随器械等级、复杂程度与新技术程度增加）
EFDA《非 IVD 医疗器械注册要求指南》	EFDA/GDL/097 第 002 版	2026 年 6 月 30 日生效	第 3.4.1–3.4.10 节（各项非临床研究对应的标准）

三、专业解读看点

看点一：认可标准清单与卷宗改版几乎同步，是体系化建设的一部分。 《认可标准》于 2026 年 7 月上线，非 IVD 卷宗第 002 版于 2026 年 6 月 30 日生效，警戒与 FSCA 指南于 2026 年 7 月上线。三个动作集中在同一窗口，反映 EFDA 正在把指南、标准与文件控制同步推进。

看点二：标准条目（第 3.3 节）的作用是说明「用什么方法证明」。 基本原则回答「要符合什么」，非临床研究回答「测了什么」，标准回答「按什么方法测」。三者缺一，证据链不完整。

看点三：标准版本管理是实质合规要求。 采用标准须在卷宗中写明标准编号与版本，并说明是否有偏离。标准换版后，旧版测试报告是否仍被接受须逐案确认——这是续期与变更时的高频问询点。

看点四：证据深度随等级与新技术程度调整，标准选择也随之变化。 第 7.3 节确立：证据范围随器械等级、复杂程度与新技术采用程度而增加。含新技术的产品若无可直接适用的认可标准，须说明所选替代方法的合理性。

看点五：认可标准不等同于强制性国家差异。 认可标准是可用方法的清单，不代表当局放弃对特定国家要求（如对辐射发射器械的要求）的审查。第 7.3 节明确技术文档还须符合「其他国家监管要求」。

四、实务建议

1. 下载当期《认可标准》并建立台账：记录标准编号与版本。
2. 在卷宗第 3.3 节列明全部采用标准及版本：并说明偏离。
3. 按非临床研究项对应选择标准：逐项建立映射表。
4. 标准换版时评估旧报告的接受度：必要时补充测试。
5. 无可直接适用标准时说明替代方法合理性。
6. 同时核对国家特定要求：如辐射发射器械。

五、核验清单

• □ 已取得 EFDA《认可标准》当期版本
• □ 已在卷宗第 3.3 节列明采用标准及版本
• □ 已建立标准—非临床研究项映射表
• □ 已说明标准偏离情况（如有）
• □ 已评估标准换版对既有测试报告的影响
• □ 已核对国家特定要求（如辐射类）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列认可标准上线时间与卷宗条目，均以 EFDA 出版物库当期信息及 EFDA/GDL/097 第 3.3 节为准；清单更新时，须重新核对。

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• 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。