申报资料与技术要求
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申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 卷宗结构 | 非 IVD 卷宗按 EFDA/GDL/097 第 002 版六章组织，自 2026 年 6 月 30 日生效，修订理由为对齐 WHO GBT；IVD 按 EFDA-GDL-087 采 IMDRF 目录 |
| 行政文件 | 第一章八项资格文件：封面函、代理协议、缴费凭证、QMS 证书、GMP 证书、自由销售证书、无 TSE／BSE 声明与 DoC |
| 临床证据 | 第四章以临床评价报告 4.1.1 为主干，4.1.2 为器械专属试验；有人体受试者须附伦理委员会批准的知情同意书 |
| 标签语言 | 注册随附信息至少使用英文；EFDA/GDL/097 第 5.1–5.3 节含电子标签条款，适用条件须逐案确认 |
| 命名编码 | 符合性声明 DoC 至少含七项内容，须载 UMDN 编码而非 GMDN，并载明分类、签发日期与签署人姓名职务 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
非 IVD 卷宗结构：EFDA/GDL/097 第 002 版六章
02
IVD 卷宗结构：EFDA-GDL-087 与分析性能证据
03
安全与性能基本原则与 EP 检查表
04
风险管理：ISO 14971 与基本原则的对接
05
符合性声明 DoC：七项必备内容与 UMDN 编码
06
临床证据：临床评价报告与本地临床数据
07
非临床证据：电气安全、EMC、生物相容性与灭菌验证
08
标签与说明书：EFDA-GDL-084 与电子标签
09
EFDA 认可标准清单（2026 年 7 月）的适用
10
TSE/BSE 声明与生物来源材料安全
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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