临床证据：临床评价报告与本地临床数据

一、结论先行

埃塞俄比亚非 IVD 卷宗第四章专门规定临床证据，包含四项内容：总体临床证据总结（4.1）、临床评价报告（4.1.1）、器械专属临床试验（4.1.2）、临床文献综述与其他合理已知信息（4.2.3）、伦理委员会批准的知情同意书（4.3）与研究者机构与伦理委员会联系信息（4.4）。临床评价报告是主干，临床试验与文献是两类证据来源，知情同意书与伦理信息是有临床试验时的配套材料。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
EFDA《非 IVD 医疗器械注册要求指南》	EFDA/GDL/097 第 002 版	2026 年 6 月 30 日生效	第四章 4.1（总体临床证据总结）；4.1.1（临床评价报告）；4.1.2（器械专属临床试验）
EFDA《非 IVD 医疗器械注册要求指南》	EFDA/GDL/097 第 002 版	2026 年 6 月 30 日生效	第四章 4.2.3（临床文献综述与其他合理已知信息）；4.3（伦理委员会批准的知情同意书）；4.4（研究者机构与伦理委员会联系信息）
《食品与药品管理法》	第 1112/2019 号公告	2019 年 2 月起施行；核验至 2026 年 10 月 29 日	第 20(4) 条（卷宗须经评估满足有效性或性能）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 7.3 节（技术文档须随等级与复杂程度增加证据范围）

三、专业解读看点

看点一：章节编号的不连续（4.1 之后出现 4.2.3）提示该章经历过合并与重排。 第 002 版第四章的编号并非严格连续，这与「对齐世界卫生组织 GBT 评估工具」的修订目的一致。企业应按当期指南的实际目录编排，不要按旧编号推断。

看点二：临床评价报告与临床试验是两个层次，不是二选一。 4.1.1 要求提交临床评价报告（对全部可用临床证据的评价结论），4.1.2 是器械专属临床试验（证据的来源之一）。没有开展本地试验的产品，仍须提交基于文献与境外数据的临床评价报告。

看点三：IVD 的临床证据形态不同——是临床性能而非临床疗效。 依当局公开说明，IVD 卷宗第三章要求制造商提交分析与临床性能评价报告；而 IVD 的临床性能研究（clinical performance study of an IVD）在定义上与一般器械的临床试验（clinical investigation or clinical trial）相区分。IVD 企业不能用一般器械的临床评价模板。

看点四：涉及人体受试者时，伦理批准是硬前提。 4.3 要求提交伦理委员会（IRB）批准的知情同意书，4.4 要求提供研究者机构与伦理委员会的联系信息。这两项只在开展临床试验时适用，但一旦适用即为必备项。

看点五：证据深度与风险等级挂钩。 第 7.3 节确立的原则是：技术文档所含证据的范围随器械等级、复杂程度与新技术采用程度而增加。Class IV 器械仅凭境外文献通常不足以支撑，而 Class I 器械一般不需要临床试验。

四、实务建议

1. 先确定是否需要开展本地临床试验：再决定第四章的编制方式。
2. 无论是否开展试验，均须提交临床评价报告。
3. IVD 按临床性能研究组织证据：不套用一般器械模板。
4. 有人体受试者时提前取得伦理委员会批准：并留存批准文件。
5. 按风险等级确定证据深度：高风险产品准备更充分的临床数据。
6. 在卷宗中说明证据来源与检索策略：便于审评复核。

五、核验清单

• □ 已按第四章结构编制临床证据章节
• □ 已提交临床评价报告（无论是否开展试验）
• □ 已说明证据来源与文献检索策略
• □ 开展试验的已提交伦理委员会批准的知情同意书
• □ 已提供研究者机构与伦理委员会联系信息
• □ IVD 已按临床性能研究组织证据

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列临床证据章节与条目，均以 EFDA/GDL/097 第 002 版第四章当期文本为准；指南改版时，须重新核对。

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