持证主体进口与费用
持证主体进口与费用
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 持证主体 | 机构能力证书 CoC 经 eRIS 的 i-License 模块核发，依第 23(1) 条约束机构；MA 管产品、进口许可管批次，三者缺一不可 |
| 代理协议 | 第 9.2.3 节列八项条件 a–h：同一产品不得双代理，协议自提交起有效期至少一年，进口代理须持 CoC |
| 官费口径 | 第 370/2015 号条例共七项，两项以美元计价：筛选 350 比尔、评估 1300 比尔、实验室检测 200 美元、代理协议 50 美元，另含再注册与重大变更各 870 比尔 |
| 证书周期 | MA 有效期 5 年；再注册窗口在到期前 3 个月开启，官方建议至少提前 2 个月提交，逾期按新申请办理 |
| 进口许可 | 进口许可有效期 12 个月、不可转让，可覆盖多次发运并允许分批；到期或被取消后不得以任何数量继续进口 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
官方收费全表：第 370/2015 号条例七项费率
02
代理协议八项条件与「同一产品唯一代理」规则
03
进口许可与口岸清关：i-Import 全流程
04
CoC 的场地与人员要求：持证主体怎么做准备
05
上市许可 5 年有效期与再注册窗口
06
上市后变更通知：重大与轻微变更 EFDA-GDL-098
07
证书更正与自愿撤回：一个月时限
08
捐赠医疗器械：EFDA-GDL-099 与预进口许可
09
监管成熟度与本地生产：ML3 之后的产业变量
10
采购通道：WHO PQ 与 UNFPA 预认证的两端价值
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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