进口许可与口岸清关：i-Import 全流程
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
在埃塞俄比亚，拿到上市许可（MA）不等于可以进口。产品须先经 eRIS 平台的 i-Import 模块取得进口许可（Import Permit），货物抵达口岸后再办理清关。三个环节构成一条完整链路：MA（i-Register）→ CoC（i-License）→ 进口许可与清关（i-Import）。进口许可（采购订单／预进口许可）有效期为 12 个月、不可转让，可覆盖一次或多次发运并允许分批；一旦到期或被取消，不得以任何数量继续进口或供应。进口代理须持有贸易部签发的执照与EFDA 签发的机构能力证书（CoC），且该要求以「进口时」为判定时点（EFDA-GDL-046 第 9.2.3(h) 节）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 食品与药品管理公告 | Proclamation No. 1112/2019 | 2019 年 2 月 | 第 20(1) 条（进口等 10 类活动须注册／持有效上市许可） |
| 食品与药品管理公告 | Proclamation No. 1112/2019 | 2019 年 2 月 | 第 23(1) 条（机构须持证） |
| 医疗器械上市许可通用指南 | EFDA-GDL-046（第四版） | 2022 年 1 月 | 第 9.2.3(h) 节 |
| 医疗器械进出口与批发指令 | Directive No. 872/2022 | 2022 年 | 进出口与批发经营要求（以当期官方文本为准） |
| 医疗器械口岸清关要求指南 | EFDA 出版物（Guideline on Requirements of Medical Devices Clearance at Ports of Entry） | 以官方出版物页面当期版本为准 | 第 7、8 节（进口程序与单证要求） |
| EFDA 电子监管信息系统 | eRIS（i-License／i-Register／i-Import） | — | 进口许可在线申请 |
三、专业解读看点
看点一：进口许可是独立行政行为，不因持有 MA 而自动获得。
第 1112/2019 号公告第 20(1) 条把进口列为须以有效上市许可为前提的活动之一；但 MA 是对「产品」的授权，进口许可是对「批次／行为」的授权，二者对象不同、审批节点不同。把 MA 证书直接当作报关凭证，是本市场最常见的进口卡点。
看点二：CoC 的判定时点是「进口时」，不是「申请时」。
第 9.2.3(h) 项的表述是「负责进口的代理在进口产品时应持有贸易部签发的执照与 EFDA 签发的机构能力证书」。这意味着即使代理在递交注册申请时尚未取得 CoC，也必须在货物实际进口前完成取证；若代理在 MA 获批后才启动 CoC 申请，进口计划会被迫后移。
看点三：许可有效期 12 个月、不可转让，且到期后彻底关闭。
清关指南规定：进口许可（采购订单／预进口许可）自签发起有效期 12 个月，不可转让，可覆盖一次或多次发运并允许分批发运；但一旦有效期届满或被取消，不得以任何数量继续进口或供应。这是一个「硬关闭」条款——没有宽限期，也没有补救通道，只能重新申请。
看点四：口岸单证分为行政与技术两类，行政类是硬门槛。
清关指南把口岸所需单证分为行政文件与技术文件两类。行政文件包括：有效的采购订单（PO）或预进口许可（PIP）、有效的注册证书、机构能力证书（CoC）、原产地证书（COO），以及按情形所需的临床试验批准函与处方证明。其中 COO 须由出口商签署、经当地商会会签，并载明原产地、目的地、器械名称型号与数量。
看点五：个人自用进口按风险等级分层。
II、III、IV 类非 IVD 器械（或 B、C、D 类 IVD）个人自用进口，须附注册医师、牙医或其他获授权执业者的书面处方；I 类非 IVD（或 A 类 IVD）则可用书面处方或医疗证明，且无证件的进口数量以个人医疗用途所需为限。
看点六：银行购汇环节是进口许可的隐性用途。
在埃塞俄比亚，进口付汇通常须凭有效许可文件办理，进口许可因此在监管通道之外还承担外汇通道凭证的作用（实务口径：具体单证要求以埃塞俄比亚国家银行与商业银行当期规定为准，本文不作确定性表述）。未取得进口许可即安排付汇，会形成资金与货物双向滞留。
四、实务建议
- 按「三证时序」排项目计划：CoC 申请与 MA 审评并行推进，避免 MA 获批后等待 CoC。
- 发货前完成三项一致性核对：MA 在有效期内、进口许可记载的进口商与实际进口商一致、许可品名与实物标签一致。
- 把口岸核验前置为内部核查：出货前在 eRIS 上自查许可状态是否可被在线检索到。
- 按 12 个月有效期倒排发运计划：许可自签发有效期 12 个月且不可转让，分批发运须在有效期内全部完成；到期或被取消后无宽限期，须重新申请。
- 按行政与技术两类备齐口岸单证：行政类至少含有效 PO／PIP、有效注册证书、CoC、COO（出口商签署并经当地商会会签）。
- 指定单一进口对接人：由持有 CoC 的进口代理统一对接口岸，避免中间商以自己名义报关造成主体不符。
五、核验清单
- □ 拟进口产品已取得有效上市许可（MA）
- □ 进口代理已持有贸易部执照
- □ 进口代理已持有有效 CoC，且有效期覆盖到港日
- □ 已在 eRIS i-Import 模块提交进口许可申请
- □ 许可记载的进口商、品名、规格与实物一致
- □ 许可12 个月有效期可覆盖全部发运，且未被转让
- □ 口岸行政单证齐备：PO／PIP、注册证书、CoC、COO
- □ 原产地证书已由出口商签署并经当地商会会签
- □ 已按银行购汇要求准备许可文件（实务口径复核）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列进口许可与清关流程，以第 1112/2019 号公告、第 872/2022 号指令及 eRIS 当期模块说明为准；系统改版或流程调整时，须重新核对。
- 埃塞俄比亚本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃塞俄比亚食品与药品管理局（EFDA）的上市许可（MA）、机构能力证书（CoC）与进口许可申请，包括本地代理方案设计与代理协议审查、SRA 依赖路径论证、UMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与上市后监督体系搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（非 IVD Class I–IV／IVD Class A–D）、上市许可申请与再注册、低风险通知程序适用判定、基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。清关与外汇事宜涉及多个主管部门，建议结合项目实际情况另行咨询具备相应执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
