审评流程：筛选与评估两阶段、双审评员与技术问询

一、结论先行

埃塞俄比亚医疗器械上市许可申请须经过两个阶段：筛选（Screening）——审查申请是否组织良好、所需表格与文件是否齐备、是否符合所选批准路径的资格要求；评估（Evaluation）——对行政与技术文件作实质审评。审评人力配置为：新型非 SRA 申请由两名审评员先后审评，其余类型由一名审评员审评，最终由团队负责人复核。未通过筛选的申请不会进入科学审评，这是时间损失的主要来源。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 11 节（申请审评与上市许可）；第 11.1 节（筛选）；第 11.2 节（评估）
EFDA《医疗器械上市许可总指南》	EFDA-GDL-046（第四版）	2022 年 1 月	第 11.2 节（审评员配置与团队负责人复核；问询轮次）
部长会议《服务费率条例》	第 370/2015 号条例	2015 年；核验至 2026 年 10 月 29 日	新申请筛选 350 比尔；新申请评估 1300 比尔

三、专业解读看点

看点一：筛选是独立的、有费用的正式阶段。 第 370/2015 号条例把筛选与评估列为两个独立收费项（350 比尔与 1300 比尔），说明筛选不是评估的前置附赠动作，而是独立的行政审评环节。筛选未通过，评估费的处理与重新申请的成本须提前测算。

看点二：筛选的三项审查内容决定了退回的高频原因。 第 11.1 节明确筛选审查：申请是否组织良好；是否提交了全部所需表格与相关文件；并依第 11 节所述——是否具备所选批准路径的资格。三项分别对应目录结构、文件齐全性与路径选择，正是企业最易出错的三处。

看点三：非 SRA 新申请的双审评员配置，是时间差异的制度来源。 第 11.2 节说明：申请分配给一名审评员，但新型非 SRA 申请分配给两名审评员依次先后审评。这与 SRA 通道「处理时间更短」的表述相互印证——路径选择直接影响审评人力投入。

看点四：问询采取「先完成审评、后集中问询」的模式。 第 11.2 节描述：审评基于所提交信息完成，随后向申请人发出问题清单并设定答复期限，再对答复进行若干轮评估后作出决定。这意味着答复质量比答复速度更关键——一轮高质量答复胜过三轮补充。

看点五：审评是循证的，允许以批准后研究补充信息。 第 11.2 节说明：审评员决定批准该产品申请所需的信息，并考虑是否可在批准后研究中获得进一步信息而不损害安全性。对于早期证据不足但风险可控的产品，这是一条可以争取的路径。

四、实务建议

1. 提交前按筛选三项内容自查：目录、文件、路径资格。
2. 预算中把筛选费与评估费分列：并预留重新申请的可能。
3. 非 SRA 申请按双审评员的深度准备资料：预期更长的审评周期。
4. 收到问题清单后一次性高质量答复：减少轮次。
5. 证据不足时主动提出批准后研究方案：争取附条件路径。
6. 全程经本地代理跟踪状态：境外主体无法直接查询。

五、核验清单

• □ 已按筛选三项内容完成提交前自查
• □ 已分别缴纳筛选费与评估费并留存凭证
• □ 已确认所选路径与提交材料一致（非 SRA 误标为 SRA）
• □ 已准备问题清单答复的责任人与时限
• □ 已评估是否需提出批准后研究方案
• □ 已通过本地代理建立审评状态跟踪机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列审评阶段、审评员配置与收费项目，均以 EFDA-GDL-046 第 11 节及第 370/2015 号条例当期文本为准；流程或费率调整时，须重新核对。

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