上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 四条路径 | 全面评估、SRA 依赖、低风险通知与特殊通道四条路径；按免注册、低风险、SRA、全面评估的顺序依次判定 |
| 依赖通道 | EFDA 承认 8 家严格监管机构与 WHO／UNFPA 预认证；资料项数不减，审评聚焦真实性核验，处理时间更短 |
| 低风险边界 | 低风险通知程序仅适用清单内的 Class I 非 IVD 与 Class A 的 IVD 器械，无菌器械与多数测量器械均被排除 |
| 体系前置 | 第 1112/2019 号公告第 20(4) 条把 GMP 合规列为注册要件；Class III 与 IV 器械注册前须接受生产设施现场检查 |
| 审评配置 | 第 370/2015 号条例分列筛选 350 比尔与评估 1300 比尔；新型非 SRA 申请由两名审评员先后审评，余者单人审评 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
四条申报路径总览：全面评估、SRA、低风险与特殊通道
02
eRIS 系统全流程：i-License、i-Register 与 i-Import
03
SRA 依赖路径：八家参考机构与 WHO／UNFPA 预认证
04
低风险通知程序：Class I 与 Class A 的适用边界
05
GMP 与质量管理体系：ISO 13485 与生产现场核查
06
分组与打包：单一、家族、套装、系统与 IVD 群集
07
边界产品判定：EFDA-GDL-045 的处理入口
08
全球上市历史声明：依赖与全面评估的共同取证核心
09
软件作为医疗器械：EFDA-GDL-094 的要求
10
审评流程：筛选与评估两阶段、双审评员与技术问询
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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