二手器械的进口追加文件

一、结论先行

《药品法》第 9-1.10 条规定：进口已使用过的器械时，除第 9-1.9 条所列文件外，还须随申请附制造商（销售方）出具的器械可用性文件的复印件。

第 9-1.9 条的常规 7 项文件是：9-1.9.1 法人国家登记簿摘要或身份证明；9-1.9.2 税号证明；9-1.9.3 实施进口的场地（仓库、区域）的所有权、使用权或租赁权证明；9-1.9.4 经公证的买卖合同副本（外文合同另附阿塞拜疆语公证译本）；9-1.9.5 纸质与电子发票副本（发票未载明时另附完整名称、序列号、使用或有效期限信息）；9-1.9.6 证明每一批次符合其规格的制造商质量指标结果文件；9-1.9.7 原产地证书。

二手器械的可用性文件是追加项，不替代上述任何一项。

二、法规依据

• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 9-1.9.1 至 9-1.9.7 条（器械进口 7 项文件）、第 9-1.10 条（二手器械追加可用性文件）、第 9-1.2 条（一证一批）、第 9-1.4 条（入关前申请）、第 9-1.12 条（审查期限依《许可与许可证法》第 19.9 条）、第 6.1 条（未注册不得进口）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2024 年 7 月 18 日第 345 号决议《药品、药物物质与医疗器械国家注册、纳入国家注册簿与国家注册簿维护规则》（2024 年 7 月 19 日生效；《Xalq qəzeti》2024 年 7 月 20 日第 151 期；《立法汇编》2024 年第 7 号第 906 条；自 2024 年 7 月 20 日起废止 2007 年 7 月 13 日第 108 号决议）：第 4.2.11 条（二手器械注册卷宗的可用性文件）、第 4.3 条（豁免清单不含 4.2.11）、第 2.1.1 条（申请人定义）。
• 《阿塞拜疆共和国许可与许可证法》（“Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，2016 年 3 月 15 日第 176-VQ 号）第 18.2.1–18.2.3 条、第 19.9 条、第 25 条、第 26.1 条：第 19.9 条（7 个工作日）、第 19.10 条（送达与缴规费告知）。

三、专业解读看点

看点 1：二手器械在注册端与进口端各要一次可用性文件。 第 4.2.11 条（注册卷宗）与第 9-1.10 条（进口申请）分别要求。注册端表述为”制造商出具”，进口端表述为”制造商（销售方）出具”——出具主体的表述略有差异，实务口径：以制造商出具的原件为准，若由销售方出具需先向 AEC 确认是否接受（待核验）。

看点 2：第 9-1.9.5 条对二手器械的信息要求更重。 该条要求发票载明每一件进口器械的完整名称、序列号、使用或有效期限；发票未载明的，须由制造商（销售方）另行提供。对逐台编号的二手设备而言，这实际上是一份逐台清单，工作量随台数线性增长。

看点 3：第 9-1.9.6 条要求”每批次符合其规格的制造商质量指标结果”。 二手设备很难提供”出厂时”的质量指标结果，实务上通常由制造商或服务方出具一份当前状态的检测／校准结果（实务口径：规则未细化，按 AEC 要求执行）。这是二手设备项目最大的文件瓶颈。

看点 4：一证一批对二手设备尤其苛刻。 第 9-1.2 条的”一个货物批次”对单台大型设备而言就是”一台一许可”。若同时进口多台同型号设备，是否可按一个批次申请取决于 AEC 对”批次”的认定（待核验：建议在发货前书面确认）。

看点 5：二手器械仍要满足第 6.1 条的总要求。 除法定情形外，未取得国家注册不得进口。二手设备若属需注册区间（中／高／更高风险），必须先完成国家注册，再办理进口许可；不能用”二手”作为免注册理由。

四、实务建议

1. 二手设备项目启动时先确认能否取得制造商出具的可用性文件，以及当前状态的检测／校准结果。
2. 按第 9-1.9 条 7 项 + 第 9-1.10 条追加项准备单批文件包，逐台清单单独成册。
3. 属需注册区间的二手设备，先完成国家注册（含第 4.2.11 条可用性文件），再办进口许可。
4. 多台同型号设备是否可按一个批次申请，发货前向 AEC 书面确认。
5. 可用性文件由销售方出具的情形，先向 AEC 确认是否接受。
6. 把”取得制造商文件”写入合同先决条件与报价前提。

五、核验清单

• □ 已确认可取得制造商可用性文件与当前状态检测／校准结果。
• □ 已按 7 + 1 项准备二手设备单批文件包。
• □ 需注册的二手设备已先完成国家注册。
• □ 多台设备的批次认定已向 AEC 书面确认。
• □ 销售方出具可用性文件的可接受性已确认。
• □ 合同已写入取得制造商文件的先决条件。

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