进口许可：一证一批与 7 个工作日

一、结论先行

阿塞拜疆的器械进口许可制度写在《药品法》第 9-1 条，四个要点：

9-1.2 进口许可针对”以一个货物批次形式进口的货物”签发，仅对该批货物有效（一证一批）；

9-1.4 申请人须在货物进入阿塞拜疆海关领土之前向发证机关提出申请；

9-1.9 进口器械时须随申请附 7 项文件（法人登记摘要或身份证、税号证明、仓储场地权属或使用租赁证明、经公证的买卖合同副本及阿塞拜疆语公证译本、纸质与电子发票副本、每批次符合规格的制造商质量指标结果、原产地证书）；

9-1.12 审查期限：药品与药物物质依鉴定结果为 23 个工作日、简化鉴定为 13 个工作日，器械则依《许可与许可证法》第 19.9 条规定的期限。第 19.9 条规定：除《行政程序法》外的其他法律未规定更短期限的，自申请登记之日起不迟于 7 个工作日发证或作出驳回的行政决定。

第 9-1.3 条另规定，第 9-1 条不适用于第 6.5.4、6.5.6、6.5.9、9.2、9.3、9.6 条所列药品，以及由相关执行机关确定的机关（机构）实施的药品进口情形。

二、法规依据

• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 9-1.1 条（进口许可的签发、副本、重新办理、中止、恢复与撤销依《许可与许可证法》与《行政程序法》）、第 9-1.2 条（一证一批）、第 9-1.3 条（不适用情形）、第 9-1.4 条（货物入关前提出申请）、第 9-1.9.1 至 9-1.9.7 条（器械进口 7 项文件）、第 9-1.12 条（器械依《许可与许可证法》第 19.9 条的期限）、第 6.1 条（未注册不得进口）、第 9-1.11 条（审查时适用第 6-2.3、6-2.5 至 6-2.9 条要求）。
• 《阿塞拜疆共和国许可与许可证法》（“Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，2016 年 3 月 15 日第 176-VQ 号）第 18.2.1–18.2.3 条、第 19.9 条、第 25 条、第 26.1 条：第 19.9 条（7 个工作日）、第 19.10 条（送达与缴规费告知）、第 19.11 条（缴费证明提交后 2 个工作日内发证）、第 18.2.1 至 18.2.3 条（主体资格文件）。
• 《阿塞拜疆共和国行政程序法》第 31 条（申请的受理与登记）、第 52 条（缺陷的补正）：第 31 条（申请的受理与登记）、第 52 条（缺陷的补正）。

三、专业解读看点

看点 1：一证一批，是器械进口的真实运营成本。 第 9-1.2 条的”以一个货物批次形式进口的货物”与”仅对该批货物有效”，意味着每批货物都要重新申请一次许可，7 项文件每批都要重新准备一遍，其中买卖合同公证副本、发票、每批次质量指标结果、原产地证书是每批必换的。做渠道成本模型时必须按批次数计。

看点 2：第 9-1.4 条把申请时点锁死在”入关之前”。 货物进入阿塞拜疆海关领土之前就要提出申请。结合第 9-1.12 条的 7 个工作日审查期，实务上意味着：发货前至少留出 7 个工作日 + 文件准备时间，否则货物到港也无法清关。

看点 3：第 9-1.9.3 条要求仓储场地的权属或使用租赁证明。 这一项对没有本地仓储的境外制造商是实质门槛——必须证明在阿塞拜疆有可用于实施进口的仓库或场地，且享有所有权、使用权或租赁权。这也从侧面说明：进口许可的申请人通常是在阿塞拜疆有实体经营场所的主体。

看点 4：第 9-1.9.5 条对发票的信息密度要求很高。 若发票上未载明，还须提供制造商（销售方）出具的、载明所进口器械的完整名称、序列号、使用或有效期限的信息。这一条与第 9-1.9.6 条（每批次符合规格的制造商质量指标结果）配合，实际上要求每批货物都有一份可追溯到批次的质量档案。

看点 5：第 9-1.11 条与第 1-1 条之间存在与第 9-1 条类似的文本张力。 第 9-1.11 条规定审查进口许可申请时适用第 6-2.3、6-2.5 至 6-2.9 条的要求，而《药品法》第 1-1 条把第 6-2 条列入了对器械不适用的条款清单。实务口径：以 AEC 公布的操作要求为准执行，并向 AEC 书面确认，不自行主张条款不适用。

四、实务建议

1. 按”批次数 × 单批成本”编制进口预算，不为一张许可做年度摊销。
2. 发货前至少预留 7 个工作日审查期 + 文件准备时间，货物到港前完成申请（第 9-1.4 条）。
3. 提前落实阿塞拜境内的仓储场地并准备好权属或使用租赁证明（第 9-1.9.3 条）。
4. 每批货物的质量档案（制造商质量指标结果、序列号、有效期限）随发票一并准备。
5. 买卖合同为外文的，同时准备阿塞拜疆语公证译本（第 9-1.9.4 条）。
6. 就第 9-1.11 条与第 1-1 条的张力向 AEC 书面确认操作口径。

五、核验清单

• □ 进口预算已按批次数编制。
• □ 发货排期已预留 7 个工作日审查期。
• □ 已落实境内仓储场地并取得权属或使用租赁证明。
• □ 每批质量档案（质量指标结果、序列号、有效期限）已模板化。
• □ 外文买卖合同的阿塞拜疆语公证译本已纳入单批文件包。
• □ 已就第 9-1.11 条与第 1-1 条的张力向 AEC 书面确认。

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