费用口径：国家规费、鉴定费与 5 个工作日缴款

一、结论先行

阿塞拜疆器械注册的费用有三层：

第一层，国家规费——《药品法》第 6.10 条规定，药品与药物物质的国家注册、重新国家注册及其注册文件变更的国家注册，以及卫生证书的签发，须按《国家规费法》缴纳国家规费；第 345 号规则第 6.16 条规定，申请人须在收到机构（AEC）通知后 5 个工作日内缴纳。

第二层，鉴定与检测费——第 4.4 条含药物质器械须先经 AEC 鉴定，该鉴定按第 502 号决议实施。

第三层，AEC 公布的费率表——AEC 官网 Rates 栏目公布的是关税（价格）委员会 2023 年 12 月 5 日第 10 号决定所附费率表，表内列示药品类项目（预审查、原研药、仿制药、续期、各类变更、警戒等），未列医疗器械项目。

因此器械的具体金额，本系列按实务口径处理：以递交时 AEC 出具的缴费通知为准，不套用药品费率推算。

二、法规依据

• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 6.10 条（国家规费）、第 6.16 条（收到机构通知后 5 个工作日内缴纳）、第 4.4 条（含药物质器械先经 AEC 鉴定）、第 6.14 条（证书副本不收国家规费）、第 7.11 条（器械证书遗失损毁适用第 6.14 条）。
• 阿塞拜疆共和国关税（价格）委员会 2023 年 12 月 5 日第 10 号决定所附费率表（AEC 官网 Rates 栏目公布；附录 3 自 2025 年 5 月 1 日起生效）—表中列示药品类项目，未列医疗器械项目（AEC 官网公布的费率表，含药品类项目；未列医疗器械项目）。
• 阿塞拜疆共和国内阁 2019 年 12 月 25 日第 502 号决议《药品（含简化）鉴定实施规则》（《Xalq qəzeti》2019 年 12 月 28 日第 290 期；《立法汇编》2019 年第 12 号第 2083 条；2020 年 7 月 1 日生效）（鉴定实施规则）。
• 《阿塞拜疆共和国药品法》（“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu，第 208-IIIQ 号，2006 年 12 月 22 日通过、2007 年 2 月 28 日生效，《阿塞拜疆共和国立法汇编》2007 年第 2 号第 70 条），经 2023 年 7 月 14 日第 979-VIQD 号法律修订（以新条文新增第 1-1 条与第 9-1 条，《立法汇编》2023 年第 8 号第 1127 条）：第 1-1 条与第 6.10 条为第 6.16 条的援引依据。

三、专业解读看点

看点 1：官方费率表”没有器械项目”本身就是一个重要信息。 AEC 官网 Rates 栏目公布的费率表覆盖药品的预审查、原研、仿制、续期、各类变更与警戒项目，但没有医疗器械条目。这说明器械的收费尚未单独成表，实务上要么参照药品相关项目、要么按个案核定。本系列不推算金额，只给流程与依据。

看点 2：5 个工作日的缴费窗口是流程中的硬闸门。 第 6.16 条把缴费放在”收到机构通知之后 5 个工作日内”。对境外申请人来说，这 5 个工作日要跨越：AEC 通知到达本地主体 → 转交境外 → 内部审批 → 外汇付款 → 到账确认。任何一环卡顿都会超期。

看点 3：证书副本不收费，是规则里明确写出的唯一免费项。 第 6.14 条规定，证书遗失或损毁时发给副本，不收取国家规费；但损毁的证书须交回卫生部。器械适用第 7.11 条（援引第 6.14 条）。这是成本清单里唯一可以确认为”零”的一项。

看点 4：含药物质器械的费用结构比普通器械多一层。 第 4.4 条要求这类器械在国家注册之前先经 AEC 鉴定，鉴定按第 502 号决议实施。鉴定费与国家规费是两笔不同的费用、不同的收取主体与不同的时点。含药物质器械的成本模型要按”鉴定费 + 国家规费”两层编制。

看点 5：缴费凭证本身也可能是流程节点。 第 18.2 条所在的《许可与许可证法》第 19.11 条规定，证明缴纳国家规费（付款）事实的文件提交给许可与许可证发证机关后，许可或许可在不迟于 2 个工作日内发给申请人。虽然这条针对的是许可而非国家注册，但它提示：保留并主动提交缴费凭证，是加速发证的实务动作。

四、实务建议

1. 费用预算按”国家规费 + 鉴定费（如适用）”两层编制，金额以 AEC 缴费通知为准，不套用药品费率。
2. 提前打通外汇付款链路，并在收到 AEC 通知当日启动付款流程，确保 5 个工作日内完成。
3. 缴费后立即取得凭证并主动提交给受理部门，加速后续发证（参照《许可与许可证法》第 19.11 条的做法）。
4. 含药物质器械单独列出 AEC 鉴定费，不与国家规费合并估算。
5. 证书副本不收费（第 6.14、7.11 条），损毁证书须交回卫生部。
6. 每半年复核一次 AEC 官网 Rates 栏目，确认是否已新增器械费率表。

五、核验清单

• □ 预算已按”国家规费 + 鉴定费”两层编制。
• □ 未套用药品费率推算器械金额，已标注实务口径。
• □ 付款链路已打通，可在 5 个工作日内完成缴纳。
• □ 缴费凭证已建立”取得—提交—归档”流程。
• □ 含药物质器械的鉴定费已单列。
• □ 已设定 AEC Rates 栏目的半年复核提醒。

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• 《第 40 篇　二手器械的进口追加文件》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/additional-import-documents-used-devices/
• 《第 37 篇　进口许可：一证一批与 7 个工作日》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/import-permit-one-per-consignment/
• 《第 16 篇　含药物质器械：先鉴定后注册的额外通道》：https://www.grzanglobal.com/azerbaijan-medical-device-registration/devices-containing-medicinal-substance/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。