谁能当申请人：哈萨克斯坦申请人资格与境外主体限制

一、结论先行

哈萨克斯坦国家注册的申请人可以是制造商本身，也可以是经制造商合法授权的实体；但境外制造商不能直接以境外主体身份完成合规闭环——必须由哈萨克斯坦境内注册的法人担任授权代表，凭经合法化的制造商授权委托书办理注册事务。注册证上的持证主体与授权代表是两个角色：持证主体通常是制造商，授权代表承担境内联络与上市后义务。一个医疗器械只能指定一个授权代表，这是哈萨克斯坦合规架构中最硬的约束。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	申请人资格与授权文件要求
卫生部部长令《关于批准药品赋码与追溯规则及医疗器械赋码规则》	第 ҚР ДСМ-11 号	2021 年 1 月 27 日（司法部登记号 22146）	附录 2（代表信息标注）
哈萨克斯坦共和国法典《关于人民健康与医疗体系》	第 360-VI 号法典	2020 年 7 月 7 日	器械流通主体
欧亚经济委员会理事会决定《医疗器械安全性、质量与有效性注册与审评规则》	第 46 号决定	2016 年 2 月 12 日	联盟路径的申请人

三、专业解读看点

看点一：持证主体与授权代表分离，是哈萨克斯坦的常规结构。制造商作为注册证的持有者（”管理者”），同时法律要求委任哈萨克斯坦境内主体承担不良反应监测与上市后活动。这种分离的好处是：代表的更换不必然影响制造商的持证人地位；坏处是：代表不配合时制造商的处置空间受限。

看点二：授权委托书需要合法化，这是最容易在形式上出问题的文件。境外制造商出具的授权委托书须经合法化（认证或公证）程序后方可使用。文件形式不符合要求，会在形式审查阶段被退回，而这一阶段的时间成本是完全可避免的。

看点三：代表可以由分销商、代表处或第三方担任，但责任不因身份而减免。法律对代表的身份没有限制——分销商、代表处或独立第三方均可。但无论身份如何，代表承担的义务是法定的，不因”只是帮忙递件”而减轻。选择代表时应评估其承接法定责任的能力。

看点四：一个器械一个代表，是商业谈判中的关键筹码。代表名字在注册证上，制造商换渠道时原代表须配合。这一约束使得代表在商业谈判中处于强势地位。国瑞中安的建议是把配合义务与退出机制写进委任协议，用合同而非默契来平衡。

看点五：联盟路径对代表的要求更宽松。走联盟路径时，境外制造商须委任位于哈萨克斯坦或其他 EAEU 成员国的授权代表。有意覆盖多国的企业，可以把代表布局与联盟路径结合起来规划。

四、实务建议

1. 授权委托书在出具前确认合法化程序要求（认证或公证），避免形式退回。
2. 委任协议写明代表的配合义务、变更程序与退出机制，并约定违约责任。
3. 选择代表时评估其承接法定责任的能力（合规团队、监测体系、应答资源）。
4. 有联盟多国规划的，把代表布局与联盟路径一并考虑。
5. 代表的联系方式与地址发生变动时，及时办理档案变更。

五、核验清单

• □ 申请人资格已确认（制造商本人或经合法授权的实体）
• □ 授权委托书已完成合法化程序（认证或公证）
• □ 授权代表为哈萨克斯坦境内注册的法人实体
• □ 一个器械只指定了一个授权代表
• □ 委任协议含配合义务、变更程序与退出机制
• □ 代表联系方式与地址变更的档案更新流程已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。